Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, humant trombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostatika
Hemostas, kirurgisk
Stödjande behandling där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av hemostasis. Raplixa måste användas i kombination med en godkänd gelatin svamp. Raplixa är indicerat hos vuxna över 18 år.
Revision: 6
kallas
2015-03-19
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raplixa vävnadslim, pulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin. Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1). Raplixa är avsett för vuxna över 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Raplixa får endast användas av erfarna kirurger. Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas). Dosering Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar. Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen. I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 til Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raplixa vävnadslim, pulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin. Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1). Raplixa är avsett för vuxna över 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Raplixa får endast användas av erfarna kirurger. Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas). Dosering Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar. Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen. I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 til Aqra d-dokument sħiħ