Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Сиролимус
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Имуносупресори
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune е показан за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти при нисък до умерен имунологичен риск, получаващи бъбречна трансплантация. Препоръчва се Рапамун да бъдат използвани в комбинация с микроэмульсией циклоспорина и с кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца. Рапамун може да бъде продължено като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако циклоспорин микроэмульсия може постепенно да бъде прекратено. Рапамун е показан за лечение на пациенти с единични лимфангиолейомиоматоз с умерена болест на белите дробове или намалена функция на белите дробове .
Revision: 46
упълномощен
2001-03-13
70 Б. ЛИСТОВКА 71 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ RAPAMUNE 1 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР сиролимус (sirolimus) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Rapamune и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune 3. Как да приемате Rapamune 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Rapamune 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPAMUNE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, н Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки mL съдържа 1 mg сиролимус (_sirolimus_). Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус. Помощни вещества с известно действие Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор. Бледожълт до жълт разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Rapamune е показан при възрастни пациенти за профилактика на органното отхвърляне след бъбречна трансплантация с нисък до умерен имунологичен риск. Препоръчва се първоначално Rapamune да се използва в комбинация с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца. Rapamune може да се продължи като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако микроемулсионният циклоспорин може постепенно да се спре (вж. точки 4.2 и 5.1). Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1). Aqra d-dokument sħiħ