Rapamune

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Сиролимус

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L04AA10

INN (Международно Name):

sirolimus

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Терапевтични показания:

Rapamune е показан за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти при нисък до умерен имунологичен риск, получаващи бъбречна трансплантация. Препоръчва се Рапамун да бъдат използвани в комбинация с микроэмульсией циклоспорина и с кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца. Рапамун може да бъде продължено като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако циклоспорин микроэмульсия може постепенно да бъде прекратено. Рапамун е показан за лечение на пациенти с единични лимфангиолейомиоматоз с умерена болест на белите дробове или намалена функция на белите дробове .

Каталог на резюме:

Revision: 46

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2001-03-13

Листовка

70
Б. ЛИСТОВКА
71
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAPAMUNE 1 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
сиролимус (sirolimus)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rapamune и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Rapamune
3.
Как да приемате Rapamune
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rapamune
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPAMUNE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rapamune съдържа активното вещество
сиролимус, което принадлежи към група
лекарствени
продукти, н

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки mL съдържа 1 mg сиролимус (_sirolimus_).
Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg
сиролимус.
Помощни вещества с известно действие
Всеки mL съдържа до 25 mg етанол,
приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520)
и 20 mg
соево масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Бледожълт до жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rapamune е показан при възрастни пациенти
за профилактика на органното
отхвърляне след
бъбречна трансплантация с нисък до
умерен имунологичен риск. Препоръчва
се първоначално
Rapamune да се използва в комбинация с
микроемулсионен циклоспорин и
кортикостероиди в
продължение на 2 до 3 месеца. Rapamune може
да се продължи като поддържаща
терапия с
кортикостероиди, само ако
микроемулсионният циклоспорин може
постепенно да се спре (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Rapamune е показан за лечение на пациенти
със спорадична
лимфангиолейомиоматоза с
умерено изразено белодробно
заболяване или влошаваща се
белодробна функция (вж. точки 4.2
и 5.1).