Quadrisol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
vedaprofen
Disponibbli minn:
VETCOOL B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AE90
INN (Isem Internazzjonali):
vedaprofen
Grupp terapewtiku:
hästar
Żona terapewtika:
Antiinflammatoriska och antireumatiska produkter
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Minskning av inflammation och lindring av smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar och mjukvävnadsskador (traumatiska skador och kirurgiskt trauma). I händelse av förväntat kirurgiskt trauma kan Quadrisol ges profylaktiskt minst tre timmar före valoperation.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
QUADRISOL 100 MG/ML ORAL GEL FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLÄNDERNA
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Quadrisol 100 mg/ml oral gel för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Vedaprofen:
100 mg/ml
Propylenglykol:
130 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Minskning av inflammation och smärtsamma tillstånd i muskler och
skelett samt mjukdelsskador
(traumatiska lesioner och kirurgiskt trauma). Vid elektiv kirurgi kan
Quadrisol ges profylaktiskt
minst tre timmar före ingreppet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen,
nedsatt hjärt-, lever- och
njurfunktion. Skall inte användas till föl under 6 månader. Skall
inte användas till lakterande ston.
Quadrisol skall inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller
glukokortikoider.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot
något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedels- (NSAID)
biverkningar som sår och blödningar
i matsmältningskanalen, lös avföring, nässelfeber och slöhet och
aptitlöshet kan förekomma. Om
15
biverkningar förekommer bör behandlingen avbrytas. Biverkningarna
är reversibla. Överdosering
kan leda till döden för behandlade djur.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Häst.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Quadrisol är avsett att användas två gånger dagligen.
Rekomme
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Quadrisol 100 mg/ml oral gel för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Quadrisol oral gel innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Vedaprofen:
100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Propylenglykol:
130 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral gel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Reduktion av inflammation och smärtsamma tillstånd i muskler och
skelett samt mjukdelsskador
(traumatiska lesioner och kirurgiskt trauma). Vid elektiv kirurgi kan
Quadrisol ges profylaktiskt
minst tre timmar före ingreppet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med sjukdomar i mag-tarmkanalen,
nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion.
Skall inte användas till föl under 6 månader. Skall inte användas
till lakterande ston. Använd inte
vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Tävlingshästar bör behandlas enligt lokala dopingregler.
Lämpliga åtgärder måste vidtagas för sådana hästar för att
försäkra sig om att tävlingsreglerna följs.
Vid oklarhet tillrådes att kontrollera urinen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas. Hästar med
lesioner i munhålan ska undersökas
kliniskt och beslut om huruvida behandlingen bör fortsätta fattas av
veterinären. Om lesionerna i
munhålan kvarstår skall behandlingen avbrytas. Hästar bör
undersökas beträffande lesioner i
munhålan under behandlingen. Undvik att använda läkemedlet till
dehydrerade, hypovolemiska eller
hypotensiva djur eftersom det kan finnas potentiell risk för ökad
renal toxicitet.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
Aqra d-dokument sħiħ
