Quadrisol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
Vedaprofeeni
Disponibbli minn:
VETCOOL B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AE90
INN (Isem Internazzjonali):
vedaprofen
Grupp terapewtiku:
Hevoset
Żona terapewtika:
Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja pehmytkudosleumeiden (traumaattisten vammojen ja kirurgisen trauman) tulehduksen väheneminen ja kivun lievittäminen. Ennustetun kirurgisen trauman tapauksessa Quadrisol voidaan antaa profylaktisesti vähintään kolme tuntia ennen valinnaista leikkausta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
QUADRISOL 100 MG/ML ORAALIGEELI HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
ALANKOMAAT
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vedaprofeeni
100 mg/ml
Propyleeniglykoli
130 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lihas- ja luustovaurioihin sekä pehmytkudosvammoihin (traumaattiset
ja kirurgiset vauriot) liittyvän
tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievitys.
Ennen kirurgisia toimenpiteitä Quadrisolia voidaan antaa
ennaltaehkäisevästi vähintään 3 tuntia ennen
toimenpidettä.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä
,
heikentynyt sydämen toiminta, maksan ja
munuaisten toiminta. Älä käytä alle 6 kuukauden ikäisille
varsoille. Älä käytä imettäville tammoille.
Quadrisolia ei saa antaa muiden steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) eikä
glukokortikosteroidien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tyypillisiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden
(NSAID) haittavaikutuksia, kuten
15
ruuansulatuskanavan vaurioita ja verenvuotoja, löysää ulostetta,
urtikaria, väsymystä ja
ruokahaluttomuutta. Jos haittavaikutuksia esiintyy, hoito pitäisi
keskeyttää.
Haittavaikutukset ovat palautuvia. Yliannostus voi johtaa eläimen
kuolemaan.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Quadrisol on tarkoitettu annettavaksi kahdesti päivässä.
Suositelt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Vedaprofeeni 100 mg
APUAINE(ET):
Propyleeniglykoli 130 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaligeeli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lihas- ja luustovaurioihin sekä pehmytkudosvammoihin (traumaattiset
ja kirurgiset vauriot) liittyvän
tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievitys. Ennen kirurgisia
toimenpiteitä Quadrisolia voidaan
antaa ennaltaehkäisevästi vähintään 3 tuntia ennen
toimenpidettä.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimille, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä,
heikentynyt sydämen toiminta, maksa- ja
munuaistoiminta. Älä käytä alle 6 kuukauden ikäisille varsoille.
Älä käytä laktoiville tammoille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kilpahevoset lääkitään paikallisten määräysten mukaisesti.
Kilpahevosilla on noudatettava
asianmukaista varovaisuutta, jotta ne täyttäisivät
kilpailuvaatimukset.
Epävarmoissa tapauksissa suositellaan virtsan tutkimista.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hoito on keskeytettävä, jos haittavaikutuksia esiintyy. Hevoset,
joilla on suun haavaumia on
tutkittava kliinisesti ja hoitavan eläinlääkärin tulee tehdä
päätös hoidon jatkamisesta. Jos suun
haavaumat eivät häviä, hoito on keskeytettävä. Hoidon aikana
hevosia on tarkkailtava suun
haavaumien varalta. Käyttöä on vältettävä eläimille, joilla on
nestevajausta, verenvähyyttä tai matala
verenpaine, koska tällöin munuaistoksisuus voi lisääntyä.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi
lää
Aqra d-dokument sħiħ
