Quadrisol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
vedaprofeno
Disponibbli minn:
VETCOOL B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AE90
INN (Isem Internazzjonali):
vedaprofen
Grupp terapewtiku:
Caballos
Żona terapewtika:
Antiinflamatorios y antirreumáticos productos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado con trastornos musculoesqueléticos y lesiones de tejidos blandos (lesiones traumáticas y trauma quirúrgico). En casos de trauma quirúrgico anticipado, se puede administrar Quadrisol profilácticamente al menos tres horas antes de la cirugía electiva.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORAL PARA CABALLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Quadrisol 100 mg/ml gel oral para caballos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Vedaprofeno
100 mg/ml
Propilenglicol
130 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado a trastornos
músculo-esqueléticos y lesiones de
los tejidos blandos (heridas traumáticas y traumatismos
quirúrgicos). En el caso de intervenciones qui-
rúrgicas previstas, Quadrisol puede administrarse como tratamiento
profiláctico 3 horas antes de la inter-
vención.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que padezcan trastornos del tracto
gastrointestinal, disfunciones cardiaca, hepática y
renal. No usar en potros menores de 6 meses. No usar en yeguas
lactantes.
Quadrisol no debe ser administrado junto con otros AINE ni
glucocorticoides esteroídicos.
No usar en casos de hipersensiblidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han observado efectos secundarios típicos de los AINE tales como
lesiones y hemorragias del trac-
to gastrointestinal, diarrea, urticaria, letargo e inapetencia. Si
aparecen efectos secundarios, el trata-
15
miento debe interrumpirse. Los síntomas son reversibles. La
sobredosificación puede conducir a la
muerte de los animales tratados.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
8.
POSOLOG
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Quadrisol 100 mg/ml gel oral para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Quadrisol gel oral contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Vedaprofeno
100 mg
EXCIPIENTE(S):
Propilenglicol
130 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado a trastornos
músculo-esqueléticos y lesiones de
los tejidos blandos (heridas traumáticas y traumatismos
quirúrgicos). En el caso de intervenciones qui-
rúrgicas previstas, Quadrisol puede administrarse como tratamiento
profiláctico 3 horas antes de la inter-
vención.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que padezcan trastornos del tracto
gastrointestinal, disfunciones cardiaca, hepática o
renal. No usar en potros menores de 6 meses. No usar en yeguas
lactantes.
No usar en casos de hipersensibilidad la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los caballos de carreras y competición serán tratados según la
normativa local. Deben tomarse las
precauciones adecuadas para asegurar que los caballos cumplen las
normas de la competición. En caso
de duda, se recomienda un análisis de orina.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse.
Los caballos con lesiones orales
deben ser examinados clínicamente y el veterinario debe decidir si el
tratamiento debe continuarse. Si
las lesiones orales persisten, debe interrumpirse el tratamiento. Debe
monitorizarse a los caballos para
comprobar la aparición de lesiones orales durante el tratamiento.
Evitar el uso en animales
3
deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que puede haber riesgo
potencial de aumento de la
tox
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