Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Gatos
Immunologicals para felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Autorizado
2005-02-23
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: PUREVAX RC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 1 ml o 0,5 ml: LIOFILIZADO: SUSTANCIAS ACTIVAS: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... ≥ 10 4,9 DICC 50 1 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1) . ...................... ≥ 2,0 U. ELISA EXCIPIENTE: Gentamicina, como máximo ......................................................................................................... 16,5 µg DISOLVENTE: Agua para preparaciones inyectables c.s.p. .......................................................................... 1 ml o 0,5 ml 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% Liofilizado: precipitado beige homogéneo. Disolvente: líquido incoloro transparente. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos. Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación. 17 Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación y 3 años después de la última revacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Apatía y anorexia transitorias, así co Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml o 0,5 ml: Liofilizado: SUSTANCIAS ACTIVAS: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ...................................... ≥ 10 4,9 DICC 50 1 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1)................................. ≥ 2,0 U. ELISA EXCIPIENTE: Gentamicina, como máximo .......................................................................................................... 16,5 µg Disolvente: Agua para preparaciones inyectables c.s.p ........................................................................... 1 ml o 0,5 ml 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: precipitado beige homogéneo. Disolvente: líquido incoloro transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos. Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación y 3 años después de la última revacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto Aqra d-dokument sħiħ