Puregon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
folitropină beta
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La femei:Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice:anovulație (inclusiv sindromul ovarelor polichistice, SINDROM) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programele de reproducere asistată medical (e. fertilizare in-vitro / transferul de embrion (FIV/ET), gamete intrafallopian transfer (CADOU) și injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)). La bărbați:Deficit de spermatogeneză din cauza hipogonadism hipogonadotrofic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-05-02
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PROSPECTUL
33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FOLITROPINĂ BETA
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
3.
Cum să utilizaţi Puregon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Puregon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon
cunoscut ca hormon foliculostimulant
(FSH).
FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important
pentru fertilitatea umană şi
reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi
dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii
sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La
bărbaţi FSH este necesar pentru producerea
spermei.
Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din
următoarele situaţii:
FEMEI
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen, Puregon poate fi
utilizat pentru a produce ovulaţia.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 150 UI/0,18
ml soluţie injectabilă
Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă
Puregon 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă
Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Puregon 150 UI/0,18
ml soluţie injectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 150 UI hormon
foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,18 ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă
folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH),
într-o concentraţie de 833 UI/ml în
soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme
de proteină/ml (bioactivitate
specifică
_in vivo_
egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon
foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,36 ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă
folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH),
într-o concentraţie de 833 UI/ml în
soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme
de proteină/ml (bioactivitate
specifică
_in vivo_
egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Puregon 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 600 UI hormon
foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,72 ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă
folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH),
într-o concentraţie de 833 UI/ml în
soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme
de proteină/ml (bioactivitate
specifică
_in vivo_
egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină).
Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 900 UI hormon
f
Aqra d-dokument sħiħ
