Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
folitropină beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Infertility; Hypogonadism
La femei:Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice:anovulație (inclusiv sindromul ovarelor polichistice, SINDROM) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programele de reproducere asistată medical (e. fertilizare in-vitro / transferul de embrion (FIV/ET), gamete intrafallopian transfer (CADOU) și injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)). La bărbați:Deficit de spermatogeneză din cauza hipogonadism hipogonadotrofic.
Revision: 34
Autorizat
1996-05-02
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ FOLITROPINĂ BETA CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon 3. Cum să utilizaţi Puregon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Puregon 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei. Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii: FEMEI La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia. La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, i Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Puregon 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Puregon 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Un cartuş conţine o doză totală netă de 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,18 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină/ml (bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină). Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,36 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină/ml (bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină). Puregon 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Un cartuş conţine o doză totală netă de 600 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,72 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină/ml (bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteină). Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă Un cartuş conţine o doză totală netă de 900 UI hormon f Lestu allt skjalið