ProteqFlu-Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2014
Ingredjent attiv:
Clostridium tetani toxoide tetánico / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AI01
INN (Isem Internazzjonali):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Grupp terapewtiku:
Caballos
Żona terapewtika:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa de caballos de cuatro meses de edad o más contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección, y contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
PROTEQFLU-TE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
(vCP2242) ..............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
(vCP3011) ..
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Toxoide
_Clostridium tetani_
.......................................................................................................
≥ 30 UI**
*Contenido de vCP comprobado por DIIF
50
global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya
después de vacunación repetida de
conformidad con la F.Eur.
ADYUVANTE:
Carbómero
.......................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la
influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la
infección y contra el tétanos para prevenir
la mortalidad.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal:
-
5 meses después de la primo-vacunación.
-
después de la primo-vacunación y de la revacunación 5
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
(vCP2242) .............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
(vCP3011) ..
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Toxoide
_Clostridium tetani_
.......................................................................................................
≥ 30 UI**
*Contenido de vCP comprobado por DIIF
50
global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya
después de vacunación repetida de
conformidad con la F.Eur.
ADYUVANTE:
Carbómero
.......................................................................................................................................
4 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la
influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la
infección y contra el tétanos para prevenir
la mortalidad.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal:
-
5 meses después de la primo-vacunación;
-
después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 meses
después: 1 año con respecto a la
influenza equina y 2 años con respecto al tétanos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Solo deben ser vacunados animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE
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