البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoide tetánico / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Caballos
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Inmunización activa de caballos de cuatro meses de edad o más contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección, y contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
Revision: 16
Autorizado
2003-03-06
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: PROTEQFLU-TE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS : Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Toxoide _Clostridium tetani_ ....................................................................................................... ≥ 30 UI** *Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP. ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida de conformidad con la F.Eur. ADYUVANTE: Carbómero ....................................................................................................................................... 4 mg. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: - 5 meses después de la primo-vacunación. - después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS : Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Toxoide _Clostridium tetani_ ....................................................................................................... ≥ 30 UI** *Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP. ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida de conformidad con la F.Eur. ADYUVANTE: Carbómero ....................................................................................................................................... 4 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: - 5 meses después de la primo-vacunación; - después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 meses después: 1 año con respecto a la influenza equina y 2 años con respecto al tétanos. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Solo deben ser vacunados animales sanos. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE اقرأ الوثيقة كاملة