Prolia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2018
Ingredjent attiv:
denosumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
M05BX04
INN (Isem Internazzjonali):
denosumab
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Żona terapewtika:
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. El tratamiento de la pérdida ósea asociada a la hormona de la ablación en los hombres con cáncer de próstata en mayor riesgo de fracturas. En hombres con cáncer de próstata que reciben ablación hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLIA 60 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
denosumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el
paciente, que contiene información
importante de seguridad que debe conocer antes y durante su
tratamiento con Prolia.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prolia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
3.
Cómo usar Prolia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prolia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PROLIA Y CÓMO FUNCIONA
Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que
interfiere en la acción de otra
proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la
osteoporosis. El tratamiento con Prolia refuerza
los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los
estrógenos contribuyen a la
conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el
nivel de estrógenos desciende, lo
que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A
la larga esto puede provocar una
enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede
ocurrir en varones debido a varias
causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina,
testosterona. También, se puede
dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacient
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de
solución (60 mg/ml).
Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una
línea celular de mamíferos
(células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN
recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con riesgo elevado de
fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce
significativamente el riesgo de fracturas
vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal
en hombres con cáncer de próstata
con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). En hombres con
cáncer de próstata sometidos a
supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de
fracturas vertebrales.
Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento
sistémico a largo plazo con
glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 60 mg de denosumab administrados en una
única inyección subcutánea
una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte superior del
brazo.
Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D
(ver sección 4.4).
Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la
tarjeta recordatorio para el paciente.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento
antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo
denosumab y bifos
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