Procomvax

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Procomvax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, Meninġite, Haemophilus, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • PROCOMVAX huwa indikat għall-vaċċinazzjoni kontra l-marda invażivi ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b u kontra l-infezzjoni kkawżat mill-sottotipi magħrufa kollha tal-virus tal-hepatitis B fit-trabi 6 ġimgħat sa 15-il xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000231
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-05-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000231
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PROCOMVAX

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu PROCOMVAX ?

PROCOMVAX huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għall-inezzjoni. Fih proteini mill-

Haemophilus

influenzae

tip b (‘Hib’, batterju li jista’ jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta’ l-epatite B bħala

sustanzi attivi.

Għalxiex jintuża PROCOMVAX ?

PROCOMVAX jintuża fit-tlaqqim ta’ tfal żgħar li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar kontra l-

mard ‘invażiv’ ikkawżat mill-Hib (bħall-meninġite batterika) u l-infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża PROCOMVAX?

L-iskeda ta’ tilqim hija ta’ tliet dożi ta’ PROCOMVAX, idealment meta t-tfal ikollhom xahrejn, erba’

xhur, u bejn 12 u 15-il xahar. It-tfal li jingħataw doża waħda tat-tilqima ta’ l-epatite B mat-twelid jew

ftit wara jistgħu jingħataw PROCOMVAX. It-tilqima tista’ tingħata biss b’injezzjoni fil-muskolu.

Kif jaħdem PROCOMVAX ?

PROCOMVAX huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tipproteġi ruħha kontra l-mard. PROCOMVAX fih ammonti żgħar ta’:

proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma’

carrier

(proteina ppurifikata mill-membrana ta’ barra

tal-batterju

Neisseria meningitidis

antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta’ l-epatite B. Dawn jiġu prodotti b’metodu

magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),

li jagħmilha kapaċi tipproduċi t-tossin.

Meta tifel żgħir jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterji u l-vajrusis

bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi

antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi naturalment esposta għall-batterji u l-vajrusis. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-mardiet li jikkawżaw dawn il-batterji u l-vajrusis. Is-sustanzi attivi huma

‘adsorbiti’, jiġifieri jeħlu ma’ komposti ta’ l-aluminju, u l-vaċċin ikun fih ‘adjuvant’ (kompost li jkun

fih l-aluminju) biex jistimula rispons aħjar.

PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta’ komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE)

f’vaċċini oħra għal ħafna snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat PROCOMVAX ?

PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar. L-istudju

qabbel l-effetti ta’ PROCOMVAX ma’ dawk ta’ vaċċini separati li fihom l-istess sustanzi attivi. Fiż-

żewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta’ xahrejn, erba’ xhur, u bejn 12 u 15-il xahar. Il-mezz ewlieni tal-

kejl ta’ l-effettività kien jekk il-livelli ta’ protezzjoni ta’ l-antikorpi għall-Hib u virus ta’ l-epatite B

kinux żviluppati xahar u xahrejn wara t-tilqima.

Ir-riżultati ta’ studji oħra ntużaw b’appoġġ għall-użu ta’ PROCOMVAX, kemm fit-tfal żgħar li kienu

ngħataw it-tilqima ta’ l-epatite B fl-imgħoddi kif ukoll f’dawk li ma kinux.

Liema benefiċċju wera PROCOMVAX waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju ewlieni, ir-rispons kemm għal PROCOMVAX kif ukoll għall-vaċċini separati kienu baxxi

f’termini ta’ antikorpi kontra l-Hib. Madankollu, il-kumpanija pprovdiet iktar tagħrif minn studji oħra

biex turi li tliet dożi ta’ PROCOMVAX ipproduċew livelli adegwati ta’ protezzjoni.

L-istudju ewlieni wera wkoll li PROCOMVAX ipproduċa livelli adegwati ta’ protezzjoni kontra l-

virus ta’ l-epatite B. Din il-konklużjoni ġiet ikkonfermata mar-riżultati minn seba’ studji addizzjonali

fornuti mill-kumpanija.

L-istudji addizzjonali wrew li l-protezzjoni kontra l-epatite B minn PROCOMVAX kienet adegwata

fit-tfal żgħar li kienu jew ma kinux ingħataw it-tilqima ta’ l-epatite B fl-imgħoddi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ PROCOMVAX ?

L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru bi PROCOMVAX huma reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni,

inkluż uġigħ, sliħ, ħmura u nefħa. Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta’ aptit),

remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u

infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji rrappurtati ma’

PROCOMVAX, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

PROCOMVAX m’għandux jintuża fi tfal li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal xi sustanzi

attivi jew ingredjenti oħra tiegħu. Tfal żgħar li juru sinjali ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni

allerġika) wara injezzjoni ma għandhomx jingħataw iktar injezzjonijiet tat-tilqima. PROCOMVAX

mhux rakkomandat għal tfal ta’ inqas minn sitt ġimgħat, minħabba riskju ta’ rispons protettiv

imnaqqas għall-Hib. It-tilqim b’PROCOMVAX għandu jiġi pospost fit-tfal żgħar b’deni moderat jew

sever sakemm jirkupraw.

Bħal fil-każ tat-tilqimiet kollha, jekk PROCOMVAX jintuża fit-trabi prematuri, ikun hemm riskju li t-

trabi ma jeħdux nifs għal waqtiet żgħar). In-nifs tagħhom għandu jiġi sorveljat għal massimu ta’ tlett

ijiem wara t-tilqima.

Għaliex ġie approvat PROCOMVAX ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

PROCOMVAX huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim kontra mard invażiv ikkawżat mill-Hib u

kontra infezzjonijiet ikkawżati mis-subtipi kollha magħrufin tal-virus ta’ l-epatite B fit-tfal li jkollhom

bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar. Il-Kumitat irrakkomanda li PROCOMVAX jingħata l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar PROCOMVAX:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

PROCOMVAX lil Sanofi Pasteur MSD S.N.C. fis-7 ta’ Mejju 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta’ Mejju 2004.

L-EPAR sħiħ għal PROCOMVAX jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu dim il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. Tagħtihx lil persuni oħra.

F’dan il-fuljett

X’inhu PROCOMVAX u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża PROCOMVAX

Kif għandek tuża PROCOMVAX

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen PROCOMVAX

Aktar tagħrif

PROCOMVAX suspensjoni għal injezzjoni f’kunjett.

Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.

Is-sustanzi attivi huma:

Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC

7.5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (kumpless tal-proteina tal-membrana ta’ barra

125 µg

tar-razza B11 ta’ Neisseria meningitidis sottogrupp B)

Antiġen tal-wiċċ assorbit ta’ l-epatite B prodott f’ċelloli rikombinanti tal-ħmira

5.0 µg

(Saccharomyces cerevisiae)

f’0.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f’0.9% ta’

sodium chloride

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-

69007 Lyon

Manifatturat minn: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN. Haarlem, L-Olanda

1.

X’INHU PROCOMVAX U GĦALXIEX JINTUŻA

PROCOMVAX huwa vaċċin injettabbli f’kunjett ta’ doża waħda ta’ 0.5ml.

PROCOMVAX huwa indikat biex jipproteġi aħjar lit-tifel/tifla tiegħek kontra mard invażiv ikkawżat

minn Haemophilus influenzae tat-tip b (infezzjoni tat-tessuti tal-moħħ u tan-nerv li jgħaddi minn ġos-

sinsla, infezzjoni tad-demm, eċċ.) u kontra infezzjoni tad-demm ikkawżata mis-sottotipi magħrufa

kollha tal-virus ta’ l-epatite B. Il-vaċċin jista’ jingħata fil-m

aġġoranza tat-trabi ta’ bejn 6 ġimgħat u

15-il xahar.

2.

QABEL MA TUŻA PROCOMVAX

Tużax PROCOMVAX:

jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi allerġiku/a għal xi component tal-vaċċin.

fi trabi li jkollhom anqas minn 6 ġimgħat

jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha d-deni (it-tilqim għandu jiġi pospost).

fi trabi mwielda minn ommijiet HBsAg-pożittivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna bi PROCOMVAX:

jekk

it-tifel/tifla

tiegħek

ikollhom

problemi

fsad

bħall-emofilja

tromboċitopenja,

għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali kontra r-riskju ta’ ematoma wara l-injezzjoni.

jekk inti omm pożittiva għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus ta’ l-epatite B (HBsAg), it-tarbija

tiegħek għandha tirċievi Globulina Immunitarja ta’ l-Epatite B (HBIG) u vaċċin kontra l-epatite

B (rikombinanti) meta jitwieldu u għandhom ikomplu s-sensiela tat-tilqimiet kontra l-epatite B.

L-għoti suċċessiv ta’ PROCOMVAX għall-kompletar tas-sensiela ta’ tilqimiet kontra l-epatite B

fi trabi li twieldu minn ommijiet HBsAg-pożittivi u rċevew HBIG jew trabi mwielda minn

ommijiet ta’ status mhux magħruf, għadu ma ġiex studjat.

l-istess bħal vaċċini oħra simili, jistgħu jseħħu każijiet ta’ mard bil-Haemophilus b fil-ġimgħa

ta’ wara t-tilqima qabel ma jibdew l-effetti protettivi tal-vaċċin.

minħabba li infezzjoni bl-epatite B tista’ tibqa’ mhux rilevata għal perjodu twil ta’ żmien, huwa

possibbli li individwu diġ

jkun infettat fil-ħin li jingħata l-vaċċin. Il-vaċċin jista’ ma jwaqqafx

l-epatite B f’tali individwi.

Meta tuża vaċċini oħra

PROCOMVAX jista’

jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu

u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV). Ta’ 12 sa 15-il xahar,

PROCOMVAX jista’ jingħata simultanjament ma’ Merck MMR (Vaċċin kontra l-Virus tal-Ħożba,

Gattone u Rubella Ħaj), jew OPV jew ma’ doża booster tal-vaċċin kontra d-difterite, tetnu u sogħla

konvulsiva (DTaP) fi tfal li jkunu rċevew is-serje primarja ta’ DTP.

PROCOMVAX ingħata simultanjament mas-serje primarja ta’ DTaP u ma’ vaċċin mhux attivat aktar

b’saħħtu kontra l-poljo (IPV) lil numru limitat ta’ trabi. Ma kienu rrapportati l-ebda effetti sekondarji serji

marbuta mal-vaċċin. L-informazzjoni dwar ir-rispons immunitarju hija sodisfaċenti għal PROCOMVAX

iżda attwalment mhix disponibbli għal DTaP.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PROCOMVAX

Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta’ 0.5 ml ta’

PROCOMVAX, idealment ta’ 2, 4, u 12 -15–il xahar. Jekk l-iskeda rakkomandata ma tkunx tista’ tiġi

segwita eżatt, l-intervall bejn l-ewwel żewġ dożi għandu jkun ta’ madwar xahrejn u l-intervall bejn it-

tieni u t-tielet doża għandu jkun kemm jista’ jkun qrib għat-tmienja sa ħdax-il xahar. Iridu jingħataw

it-tliet dożi biex tkun kompletata l-iskeda tat-tilqim.

Tfal li jirċievu doża waħda ta’ vaċċin kontra l-epatite B malli jitwieldu jew ftit wara t-twelid jistgħu

jingħataw PROCOMVAX fuq l-iskeda ta’ 2, 4, u 12-15–il xahar.

Tfal mhux imlaqqma skond l-iskeda rakkomandata

L-iskedi tat-tilqim għal tfal mhux imlaqqma skond l-iskeda rakkomandata għandhom jiġu kkunsidrati

fuq bażi individwali.

PROCOMVAX irid jiġi injettat fil-muskolu tal-koxxa.

Tinjettax fil-vini, minn ġol-ġilda jew taħt il-ġilda

Jekk tinsa tieħu PROCOMVAX:

It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta tingħata d-doża mitlufa.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, PROCOMVAX jista’ jkollu effetti sekondarji. Ġeneralment PROCOMVAX

kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi. L-effetti sekondarji jinkludu reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bħal uġigħ, ħmura, u tinfiħ. Effetti sekondarji oħra jinkludu l-irritabilità, ħedla ta’ ngħas, deni, dijarea,

rimettar, telf ta’ l-aptit, infezzjoni tal-widna tan-nofs, u biki jgħajjat mhux tas-soltu. Effetti sekondarji

oħra li jistgħu jseħħu b’mod rari u jkunu serji jinkludu aċċessjonijiet, aċċessjonijiet bid-deni,

reazzjonijiet allerġiċi, tinfiħ allerġiku (anġjoedema) u ċerti tipi akuti ta’ raxxijiet, għoqda fil-post ta’ l-

injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar dawn is-sintomi jew oħrajn mhux tas-soltu. Jekk il-kondizzjoni

tippersisti jew teħżien, fittex attenzjoni medika.

Barra minn hekk, avża lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek esperjenzaw sintomi li jissuġġerixxu

reazzjoni allerġika wara xi doża fiċ-ċiklu tat-tilqim.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PROCOMVAX

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħm

lux fil-friża.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел. + 359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67.50.50.2

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

Τηλ. +30.210.8009111

España

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531. 468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’