Prevomax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-07-2017
Ingredjent attiv:
maropitantot
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QA04AD90
INN (Isem Internazzjonali):
maropitant
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Táplálkozási traktus pedig anyagcsere, Más hányáscsillapítók
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kutyák:a kezelés, illetve megelőzése, a hányinger által kiváltott chemotherapyFor a megelőzés, a hányás, kivéve, hogy a által indukált mozgás sicknessFor a kezelés hányás, kombinálva más támogató measuresFor a megelőzés, a perioperatív hányinger, hányás, javulás a kilábalás altatás után használja a μ-opiát receptor agonista morphineCats:a hányás megelőzése, illetve csökkentése előtt, kivéve, hogy a által indukált mozgás sicknessFor a kezelés hányás, kombinálva más támogató intézkedések.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PREVOMAX 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
maropitant
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
maropitant
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
Benzil-alkohol (E1519)
11,1 mg
Átlátszó, színtelen-halványsárga oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutya
•
A kemoterápia által kiváltott hányinger kezelésére és
megelőzésére
•
A hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség által
kiváltott hányást.
•
A hányás kezelésére, egyéb támogató kezelésekkel együtt.
•
A perioperatív hányinger és hányás megelőzésére, valamint az
általános anesztéziából való
ébredés javítására a μ-opiát-receptor-agonista morfin
alkalmazását követően.
Macska
•
A hányás megelőzésére és a hányinger csökkentésére, kivéve
az utazási betegség által kiváltott
17
hányást és hányingert.
•
A hányás kezelésére, egyéb támogató kezelésekkel együtt.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Szubkután alkalmazva fájdalom jelentkezhet az injekció beadási
helyén.
Macskáknál gyakran (a macskák körülbelül egyharmadánál)
figyeltek meg közepesen súlyos vagy
súlyos reakciókat az injekcióra.
Nagyon ritka esetekben anafilaxiás reakciók (allergiás ödéma,
csalánkiütés, eritéma, kollapszus,
diszpnoé, halvány nyálkahártyák) jelentkezhetnek.
A mellékhatások gyakoriságát az al
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Prevomax 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Maropitant
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
Benzil-alkohol (E1519)
11,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Átlátszó, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
CÉLÁLLAT FAJ
Kutya és macska.
4.2.
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutya
•
A kemoterápia által kiváltott hányinger kezelésére és
megelőzésére.
•
A hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség által
kiváltott hányást.
•
A hányás kezelésére, egyéb támogató kezelésekkel együtt.
•
A perioperatív hányinger és hányás megelőzésére, valamint az
általános anesztéziából való
ébredés javítására a μ-opiát-receptor-agonista morfin
alkalmazását követően.
Macska
•
A hányás megelőzésére és a hányinger csökkentésére, kivéve
az utazási betegség által kiváltott
hányást és hányingert.
•
A hányás kezelésére, egyéb támogató kezelésekkel együtt.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A hányás súlyosan egészségkárosító állapotokhoz társulhat,
beleértve a gyomor-, bélrendszeri
elzáródásokat; ezért megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell
végezni.
A helyes állatgyógyászati gyakorlat szerint az antiemetikumokat
egyéb állatgyógyászati és támogató
kezelésekkel, például az étrend kontrolljával és
folyadékpótlással együtt kell alkalmazni, a hányás
hátterében álló okok kezelése mellett.
3
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt az
utazási betegség által kiváltott hányás
ellen.
Kutyák:
Bár a maropitant hatékonynak bizonyult a kemoterápia által
kiváltott hányás kezelésében és
megelőzésében egyaránt, hatékonyabbn
Aqra d-dokument sħiħ
