Prevenar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-11-2017
Ingredjent attiv:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīvās imunizācijas pret slimību izraisa Streptococcus pneumoniae serotipu 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F un 23F (ieskaitot Sepse, meningīts, pneimonija, bakterēmija un akūtu vidusauss iekaisumu) zīdaiņi un bērni vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem. Izmantot Prevenar būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā ietekmi invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PREVENAR SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PNEUMOCOCCAL SACCHARIDE CONJUGATED VACCINE, ADSORBED
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam
vai medicīnas māsai.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prevenar un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Jūsu bērns saņem Prevenar
3.
Kā Prevenar tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prevenar
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR PREVENAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prevenar ir pneimokoku vakcīna. Prevenar ievada bērniem vecumā no 2
mēnešiem līdz 5 gadiem, lai
palīdzētu aizsargāt Jūsu bērnu pret tādām septiņu tipu
_Streptococcus pneumoniae_ baktēriju izraisītām
slimībām kā meningīts, sepse vai bakterēmija (baktērijas asins
plūsmā), pneimonija un ausu infekcija.
Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu
bērnu pret minētajām slimībām.
2.
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM PREVENAR
NELIETOJIET PREVENAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo
vielu vai kādu citu sastāvdaļu,
vai
difterijas toksoīdu.
-
Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk
nekā 38°C). Ja tā ir noticis ar
Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns
jutīsies labāk. Vieglai infekcijai,
kāda
ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Tomēr vispirms apspriedieties ar
savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT PREVENAR, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir vai ir bijuši je
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prevenar suspensija injekcijām
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
4. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
4 mikrogramus
9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
14. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
19F serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
23F serotipa pneimokoku polisaharīdu*
2 mikrogramus
*Konjugēts ar CRM
197
nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipam
atbilstoša _Streptococcus _
_pneumoniae _izraisītām slimībām (ieskaitot sepsi, meningītu,
pneimoniju, bakterēmiju un akūtu
vidusauss iekaisumu) zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem
līdz 5 gadiem (skatīt
apakšpunktus 4.2, 4.4 un 5.1).
Katrai vecuma grupai nepieciešamo devu skaitu skatīt apakšpunktā
4.2.
Prevenar jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ievērojot
invazīvo infekcijas slimību ietekmi
dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgo serotipu epidemioloģiju
atšķirīgos ģeogrāfiskos reģionos
(skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas_
Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem
ieteikumiem.
Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem:
Primārais vakcinācijas kurss zīdaiņiem sastāv no trim devām,
katra pa 0,5 ml. Pirmo devu parasti
ievada 2 mēnešu vecumā, un intervālam starp devām jābūt ne
mazākam kā 1 mēnesis. Ceturto devu
ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu
Aqra d-dokument sħiħ
