Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson medisiner
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexole Accord er indisert hos voksne for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner).
Revision: 10
autorisert
2011-09-29
35 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG TABLETTER PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG TABLETTER pramipexol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pramipexol Accord er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pramipexol Accord 3. Hvordan du bruker Pramipexol Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pramipexol Accord 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA PRAMIPEXOL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Pramipexol Accord inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen. PRAMIPEXOL ACCORD BRUKES TIL: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRAMIPEXOL ACCORD BRUK IKKE PRAMIPEXOL ACCORD - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Pramipexol Accord. Informer legen din hvis du har ( Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter Pramipexol Accord 0,18 mg tabletter Pramipexol Accord 0,35 mg tabletter Pramipexol Accord 0,7 mg tabletter Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pramipexol Accord 0,088 mg tablett Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,088 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,18 mg tablett Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,18 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,35 mg tablett Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,35 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,7 mg tablett Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,7 mg pramipexol. Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter Hver tablett inneholder 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 1,1 mg pramipexol. _ _ _Merk: _ Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet. Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i parentes). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Pramipexol Accord 0,088 mg tablett Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter. De er preget med ‘I1’ på den éne siden og glatte på den andre siden. Pramipexol Accord 0,18 mg tablett Tabletten er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter. De er preget med ‘I’ og ‘2’ på den éne siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles opp i to like doser. Pramipexol Accord 0,35 mg tablett Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter. De er preget med ‘I’ og ‘3’på den éne siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles opp i to like doser. Pramipexol Accord 0,7 mg tablett Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter. De er preget med ‘I’ og ‘4’ på den éne siden og glatte på den andre side Aqra d-dokument sħiħ