Pramipexole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeuttinen alue:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Käyttöaiheet:

Pramipexole Accord er indisert hos voksne for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-29

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG TABLETTER
pramipexol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pramipexol Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pramipexol Accord
3.
Hvordan du bruker Pramipexol Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pramipexol Accord
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA PRAMIPEXOL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pramipexol Accord inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i
hjernen. Stimulering av
dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å
kontrollere bevegelser i
kroppen.
PRAMIPEXOL ACCORD BRUKES TIL:
-
å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Tablettene tas enten alene
eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRAMIPEXOL ACCORD
BRUK IKKE PRAMIPEXOL ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Pramipexol Accord. Informer legen
din hvis du har (

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletter
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletter
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletter
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pramipexol Accord 0,088 mg tablett
Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,18 mg tablett
Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,18 mg pramipexol.
Pramipexol Accord 0,35 mg tablett
Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,35 mg pramipexol.
Pramipexol Accord 0,7 mg tablett
Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,7 mg pramipexol.
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 1,1 mg pramipexol.
_ _
_Merk: _
Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i
parentes).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Pramipexol Accord 0,088 mg tablett
Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå
kanter. De er preget med ‘I1’ på den éne
siden og glatte på den andre siden.
Pramipexol Accord 0,18 mg tablett
Tabletten er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter.
De er preget med ‘I’ og ‘2’ på den
éne siden og glatte på den andre siden.
Tabletten kan deles opp i to like doser.
Pramipexol Accord 0,35 mg tablett
Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå
kanter. De er preget med ‘I’ og ‘3’på den
éne siden og glatte på den andre siden.
Tabletten kan deles opp i to like doser.
Pramipexol Accord 0,7 mg tablett
Tablettene er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå
kanter. De er preget med ‘I’ og ‘4’ på den
éne siden og glatte på den andre side