Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
posaconazolo
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimicotici per uso sistemico
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5). 1):- aspergillosi Invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti che sono intolleranti di amfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti che sono intolleranti di itraconazolo;- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti che hanno grave malattia o immunocompromessi, in cui la risposta alla terapia attuale è previsto per essere poveri. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Posaconazole SP è anche indicato per la profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:- Pazienti che ricevono la remissione di induzione della chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) dovrebbe causare neutropenia prolungata e che areat alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;- trapianto di cellule staminali Ematopoietiche (HSCT) destinatari che sono sottoposti ad alte dosi di terapia immunosoppressiva per graft versus host disease e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Revision: 5
Ritirato
2005-10-25
Medicinale non più autorizzato 26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE posaconazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Posaconazole SP e a che cosa serve 2. Prima di prendere Posaconazole SP 3. Come prendere Posaconazole SP 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Posaconazole SP 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È POSACONAZOLE SP E A CHE COSA SERVE Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici. Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un’ampia varietà di infezioni fungine. Posaconazole SP agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell’uomo. Posaconazole SP può essere utilizzato per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine negli adulti: - Infezioni causate da funghi della famiglia _Aspergillus _che non sono migliorate durante il trattamento con i farmaci antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi farmaci; - Infezioni causate da funghi della famiglia _Fusarium _che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo farmaco; - Infezioni causate da funghi cha provocano le condizioni conosciute come cromoblastomicosi e micetoma che non Aqra d-dokument sħiħ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazole SP 40 mg/ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale Sospensione bianca 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Posaconazole SP è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - aspergillosi invasiva in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; - fusariosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia resistente a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - coccidioidomicosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; - candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica. La resistenza è definita come progressione dell’infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace_._ Posaconazole SP è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l’ospite e che sono ad alto rischio di sv Aqra d-dokument sħiħ