Posaconazole SP

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

posaconazolo

Saadav alates:

Schering-Plough Europe

ATC kood:

J02AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

posaconazole

Terapeutiline rühm:

Antimicotici per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Näidustused:

Posaconazole SP è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5). 1):- aspergillosi Invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti che sono intolleranti di amfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti che sono intolleranti di itraconazolo;- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti che hanno grave malattia o immunocompromessi, in cui la risposta alla terapia attuale è previsto per essere poveri. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Posaconazole SP è anche indicato per la profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:- Pazienti che ricevono la remissione di induzione della chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) dovrebbe causare neutropenia prolungata e che areat alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;- trapianto di cellule staminali Ematopoietiche (HSCT) destinatari che sono sottoposti ad alte dosi di terapia immunosoppressiva per graft versus host disease e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

Medicinale non più autorizzato
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
posaconazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Posaconazole SP e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Posaconazole SP
3.
Come prendere Posaconazole SP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazole SP
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLE SP E A CHE COSA SERVE
Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati
agenti antifungini triazolici. Questi
medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un’ampia
varietà di infezioni fungine. Posaconazole
SP agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi
che possono causare infezioni
nell’uomo.
Posaconazole SP può essere utilizzato per trattare i seguenti tipi di
infezioni fungine negli adulti:
-
Infezioni causate da funghi della famiglia _Aspergillus _che non sono
migliorate durante il
trattamento con i farmaci antifungini amfotericina B o itraconazolo o
quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi farmaci;
-
Infezioni causate da funghi della famiglia _Fusarium _che non sono
migliorate durante il
trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il
trattamento con questo
farmaco;
-
Infezioni causate da funghi cha provocano le condizioni conosciute
come cromoblastomicosi e
micetoma che non

Toote omadused

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazole SP 40 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazole SP è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti
infezioni fungine negli adulti
(vedere paragrafo 5.1):
-
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia resistente ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in
pazienti intolleranti a questi farmaci;
-
fusariosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia resistente a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
coccidioidomicosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;
-
candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con
malattia grave o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La resistenza è definita come progressione dell’infezione o assenza
di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace_._
Posaconazole SP è indicato anche nella profilassi di infezioni
fungine invasive nei seguenti pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta (AML)
o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che
sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
-
Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) in terapia
immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro
l’ospite e che sono ad alto
rischio di sv