Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Grisar (gyltor och suggor)
Żona terapewtika:
immunologiska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor / gyltor för att minska dödligheten och kliniska tecken som diarré på grund av neonatal enterotoxicos under de första dagarna av livet, orsakade av dessa E. coli-stammar som uttrycker fimbriella adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. BIPACKSEDEL
20/23 BIPACKSEDEL
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac)
fimbrieadhesin, F5 (K99)
fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar
en genomsnittlig
antikroppstiter om ≥9,0 log
2
Ak-titer, ≥5,4 log
2
Ak-titer, ≥6,8 log
2
Ak-titer, ≥7,1 log
2
Ak-titer respektive
≥6,8 log
2
Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos. Antigenerna är
adjuverade med 150 mg
dl-α-tokoferolacetat per dos.
4.
INDIKATION(ER)
Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor
och gyltor för att under de
första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på
neonatal enterotoxikos orsakad av E.
coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99). Eller F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan
uppträda under de första 24 timmarna
efter vaccination. Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en
svullnad vid injektionsstället.
Lokala vävnadsreaktioner i form av bölder kan ofta förekomma. Sex
veckor efter vaccination är
sådana lokala reaktioner avsevärt mindre.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Grisar (suggor och gyltor)
21/23
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på
halsen i området bakom örat.
Vaccinationsschema:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/23
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (= 2 ml) innehåller
AKTIVA SUBSTANSER:
F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
≥9,0 log
2
Ak-titer
1
F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
≥5,4 log
2
Ak-titer
1
F5 (K99) fimbrieadhesin
≥6,8 log
2
Ak-titer
1
F6 (987P) fimbrieadhesin
≥7,1 log
2
Ak-titer
1
LT-toxoid
≥6,8 log
2
Ak-titer
1
1
Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20
suggdos.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferolacetat
150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Grisar (suggor och gyltor)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor
och gyltor för att under de
första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på
neonatal enterotoxikos orsakad av E.
coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) eller F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25
°
C) före användning. Omskakas väl. Använd steril
spruta och kanyl.
Undvik kontaminering av vaccinet.
Endast friska djur skall vaccineras.
2/23
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och
därvid skall bipacksedeln eller
märkningen uppvisas.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär
1°C, hos enstaka grisar intill 3
°C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination. Nedsatt
foderlust och slöhet kan iakttagas
hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta
normaliseras inom ett t
Aqra d-dokument sħiħ
