Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grisar (gyltor och suggor)
immunologiska
För passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor / gyltor för att minska dödligheten och kliniska tecken som diarré på grund av neonatal enterotoxicos under de första dagarna av livet, orsakade av dessa E. coli-stammar som uttrycker fimbriella adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Revision: 7
auktoriserad
1996-02-29
B. BIPACKSEDEL 20/23 BIPACKSEDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log 2 Ak-titer, ≥5,4 log 2 Ak-titer, ≥6,8 log 2 Ak-titer, ≥7,1 log 2 Ak-titer respektive ≥6,8 log 2 Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos. Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos. 4. INDIKATION(ER) Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99). Eller F6 (987P). 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan uppträda under de första 24 timmarna efter vaccination. Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället. Lokala vävnadsreaktioner i form av bölder kan ofta förekomma. Sex veckor efter vaccination är sådana lokala reaktioner avsevärt mindre. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor) 21/23 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat. Vaccinationsschema: Прочетете целия документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller AKTIVA SUBSTANSER: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin ≥9,0 log 2 Ak-titer 1 F4ac (K88ac) fimbrieadhesin ≥5,4 log 2 Ak-titer 1 F5 (K99) fimbrieadhesin ≥6,8 log 2 Ak-titer 1 F6 (987P) fimbrieadhesin ≥7,1 log 2 Ak-titer 1 LT-toxoid ≥6,8 log 2 Ak-titer 1 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos. ADJUVANS: dl-α-tokoferolacetat 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGARInga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 ° C) före användning. Omskakas väl. Använd steril spruta och kanyl. Undvik kontaminering av vaccinet. Endast friska djur skall vaccineras. 2/23 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination. Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett t Прочетете целия документ