Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2 podenotnega antigena
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
Prašiči
Żona terapewtika:
Imunologija za suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje obremenitve virusa v krvi in limfnih tkivih in za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo s prašiči-circovirusom tipa 2, ki se je zgodila med obdobjem pitanja. Nastop odpornost: 2 weeksDuration imunosti: 22 tednov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Prašičji cirkovirus tipa 2, antigenska podenota ORF2: ≥3720 AE*
* Antigenske enote kot so določene z
_in vitro_
testom potence (AlphaLISA) pri piščancih.
DODATKA:
Dl-α-tokoferilacetat
25 mg
Parafin, redko tekoči
346 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v
krvi in limfnih tkivih ter
pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja
Nastop imunosti:
2 tedna
Trajanje imunosti:
22 tednov
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi
cepljenja z enim odmerkom raven
materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z
dvojnim odmerkom pa srednja do visoka.
Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Nenamerno
injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in
otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali
prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja
zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z
zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Prašičji cirkovirus tipa 2, antigenska podenota ORF2: ≥3720 AE*
* Antigenske enote kot so določene z
_in vitro_
testom potence (AlphaLISA) pri piščancih.
DODATKA:
Dl-α-tokoferilacetat
25 mg
Parafin, redko tekoči
346 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v
krvi in limfnih tkivih ter
pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja
Nastop imunosti:
2 tedna
Trajanje imunosti:
22 tednov
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi
cepljenja z enim odmerkom raven
materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z
dvojnim odmerkom pa srednja do visoka.
Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Nenamerno
injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in
otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali
prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja
zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z
zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdr
Aqra d-dokument sħiħ
