Pifeltro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2022
Ingredjent attiv:
doravirine
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AG06
INN (Isem Internazzjonali):
doravirine
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
HIV-Infektionen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pifeltro 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette enthält 100
mg Doravirin.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält
222 mg Lac
tose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße, ovale Tabletten,
mit den Maßen 19,00
mm x 9,50 mm,
auf der einen Seite mit
dem
Firmenlogo
und
„
700
“
geprägt
, auf der anderen Seite
neutral.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pifeltro ist
in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzn
eimitteln an
gezeigt für die Behandlung
von
Erwachsenen
und Jug
endlichen ab
12 Jahren mit
einem Gewicht von mindestens 35
kg, die mit
dem humanen Immundefizienzvirus
Typ 1 (HIV-1) infiziert
sind. Die HI Viren dürfen keine
Mutationen aufweisen, die
bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die
Substanzklasse der
nichtnu
kleosidische
n Reverse-
Transkriptase
-Inhibitoren (NNRTI)
assoziiert sind
(siehe Abschnitt
e 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Behandlung
von HIV-Infektionen erfahre
nen Arzt eingeleitet
werden.
Dosierung
D
ie empfohlene Dosierung be
trägt eine 100-mg-Tablette
oral einmal täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme
.
Dosisanpassungen
Falls Pifeltro
gleichzeitig mit
Rifabutin angewendet wird,
sollte
zweimal täglic
h (mit etwa 12 Stunden
Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro
eingenommen
werden
(siehe Abschnitt
4.5).
Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit
anderen moderaten CYP3A-
Induktoren wurde nicht
untersucht
, aber verringerte Konzentrati
onen von Doravirin si
nd zu
erwarten. Ist eine gemeinsame
Anwendung mi
t anderen moderaten CYP3A
-
Induktoren (z.
B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan,
Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich,
sollte
zweimal täglich (mit
etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro
eingenommen we
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pifeltro 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette enthält 100
mg Doravirin.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält
222 mg Lac
tose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße, ovale Tabletten,
mit den Maßen 19,00
mm x 9,50 mm,
auf der einen Seite mit
dem
Firmenlogo
und
„
700
“
geprägt
, auf der anderen Seite
neutral.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pifeltro ist
in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzn
eimitteln an
gezeigt für die Behandlung
von
Erwachsenen
und Jug
endlichen ab
12 Jahren mit
einem Gewicht von mindestens 35
kg, die mit
dem humanen Immundefizienzvirus
Typ 1 (HIV-1) infiziert
sind. Die HI Viren dürfen keine
Mutationen aufweisen, die
bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die
Substanzklasse der
nichtnu
kleosidische
n Reverse-
Transkriptase
-Inhibitoren (NNRTI)
assoziiert sind
(siehe Abschnitt
e 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Behandlung
von HIV-Infektionen erfahre
nen Arzt eingeleitet
werden.
Dosierung
D
ie empfohlene Dosierung be
trägt eine 100-mg-Tablette
oral einmal täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme
.
Dosisanpassungen
Falls Pifeltro
gleichzeitig mit
Rifabutin angewendet wird,
sollte
zweimal täglic
h (mit etwa 12 Stunden
Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro
eingenommen
werden
(siehe Abschnitt
4.5).
Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit
anderen moderaten CYP3A-
Induktoren wurde nicht
untersucht
, aber verringerte Konzentrati
onen von Doravirin si
nd zu
erwarten. Ist eine gemeinsame
Anwendung mi
t anderen moderaten CYP3A
-
Induktoren (z.
B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan,
Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich,
sollte
zweimal täglich (mit
etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro
eingenommen we
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