Pergoveris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2017
Ingredjent attiv:
follitropin alfa, lutropin alfa
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA30
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupp terapewtiku:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Żona terapewtika:
Lapsettomuus, nainen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pergoveris on tarkoitettu follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni puute. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU / l.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
follitropiinialfa/lutropiinialfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Pergoveris-valmistetta
3.
Miten Pergoveris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pergoveris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PERGOVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PERGOVERIS ON
Pergoveris injektioneste, liuos sisältää kahta vaikuttavaa ainetta
”follitropiinialfaa” ja ”lutropiinialfaa”.
Kumpikin kuuluu hormoniperheeseen nimeltä ”gonadotropiinit”,
jotka osallistuvat lisääntymisen ja
hedelmällisyyden säätelyyn.
MIHIN PERGOVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään follikkelien eli munarakkuloiden
(joissa kussakin on munasolu) kehittymisen
stimulointiin munasarjoissa. Sitä käytetään aikuisille naisille
(18-vuotiaille tai vanhemmille), joilla on
vähän (vaikea puutos) ”follikkeleita stimuloivaa hormonia” (FSH)
ja ”lutenisoivaa hormonia” (LH).
Nämä naiset ovat yleensä hedelmättömiä.
KUINKA PERGOVERIS TOIMII
Pergoveris-valmisteen vaikuttavat aineet ovat luonnollisten FSH
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pergoveris 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa)
follitropiinialfaa* (r-hFSH) ja 75 IU
(vastaa 3 mikrogrammaa) lutropiinialfaa* (r-hLH).
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU
r-hFSH:ta ja 75 IU r-hLH:ta millilitraa
kohden.
* tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO-solut).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Liuotin: kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pergoveris on tarkoitettu follikkelien kehittymisen stimulointiin
aikuisille naisille, joilla on vaikea
LH- ja FSH-puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pergoveris-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
Annostus
Pergoveris-hoidon tarkoitus naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos, on
edistää follikkelin kehittymistä ja
lopullista kypsymistä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon
jälkeen. Pergoveris tulisi antaa
päivittäisten injektioiden sarjana. Jos kuukautiset puuttuvat
tältä potilaalta ja hänen oma
estrogeenituotantonsa on vähäistä, voidaan hoito aloittaa milloin
tahansa.
Suositeltava hoidon aloitusannos on yksi Pergoveris -injektiopullo
päivittäin. Mikäli käytetään
vähemmän kuin yksi injektiopullo päivässä voi follikulaarivaste
olla heikko, sillä lutropiinialfan määrä
voi olla riittämätön (ks. kohta 5.1).
Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti vasteen mukaan, jota arvioidaan
mittaamalla follikkelin koko
ultraäänitutkimuksella ja estrogeenivaste.
Mikäli FSH:n annoksen nostoa pidetään tarkoituksenmukaisena tulisi
annoksen säädön tapahtua 7 - 14
päivän välein ja mieluiten 37,5 - 75 IU:n lisäyksin
rekisteröityä follitropiinialfavalmistetta kä
Aqra d-dokument sħiħ
