Pemetrexed Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2018
Ingredjent attiv:
pemetrexed dinatrio
Disponibbli minn:
KRKA d.d.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Krka kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Krka kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Krka yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Krka yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED KRKA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED KRKA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Tai apima bet kurį
galimą šalutinį poveikį, kuris nėra išvardytas šiame
informaciniame lapelyje Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Krka
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Krka yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Krka vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo
vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti pacientams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Krka kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Krka gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo
į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Krka tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
pacientams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED KRKA
PEMETREXED KRKA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote; gydymo Pemetrexed Krka metu žindymą būtina
nutraukti;
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuih
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg (0,48 mmol) natrio.
Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg (2,35 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balta, šviesiai geltona arba žalsvai geltona liofilizuota masė arba
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Krka kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Krka kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed Krka vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed K
Aqra d-dokument sħiħ
