Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatrio
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Krka kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Krka kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Krka yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Krka yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 6
Įgaliotas
2018-05-22
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED KRKA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED KRKA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kurį galimą šalutinį poveikį, kuris nėra išvardytas šiame informaciniame lapelyje Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Krka 3. Kaip vartoti Pemetrexed Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Krka yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Krka vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Krka kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Krka gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed Krka tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED KRKA PEMETREXED KRKA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote; gydymo Pemetrexed Krka metu žindymą būtina nutraukti; - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepi Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuih 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu). Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg (0,48 mmol) natrio. Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu). Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg (2,35 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balta, šviesiai geltona arba žalsvai geltona liofilizuota masė arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Krka kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Krka kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Krka vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed K Perskaitykite visą dokumentą