Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus ta 'l-influwenza li jassorbi mill-ġdid (ħaj attenwat) tar-razza li ġejja: razza A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vaċċini
Influwenza, Bniedem
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fit-tfal u fl-adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas minn 18-il sena. L-influwenza pandemika-vaċċin H5N1 AstraZeneca għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 9
Awtorizzat
2016-05-20
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TILQIMA KONTRA L-INFLUWENZA PANDEMIKA H5N1 ASTRAZENECA Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-imnieħer) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhi t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u għalxiex tintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca 3. Kif tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHI T-TILQIMA KONTRA L-INFLUWENZA PANDEMIKA H5N1 ASTRAZENECA U GĦALXIEX TINTUŻA It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima għall-prevenzjoni tal- influwenza f’pandemija ddikjarata uffiċjalment. Tintuża fi tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas minn 18-il sena. L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw bejn inqas minn 10 snin sa divers Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca sospensjoni sprej għall-imnieħer Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-imnieħer) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA doża 1 (0.2 ml) fiha: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0.5 FFU*** * propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom. ** prodotta f’ċelloli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika inversa. Dan il-prodott fih organiżmu ġenetikament modifikat (OĠM). *** unitajiet ta’ fokus fluworexxenti Din it-tilqima hija konformi mar-rakkomandazzjoni tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija. It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumina) u gentamicin. L-ammont massimu ta’ ovalbumina huwa ta’ inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta’ 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, sospensjoni Is-sospensjoni hija bla kulur tagħti fl-isfar ċar, ċara għal opalexxenti b’pH ta’ madwar 7.2. Jista’ jkun hemm frak żgħar bojod preżenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12- il xahar sa inqas minn 18-il sena. It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca għandha tintuża skont il-gwida uffiċjali. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA Aqra d-dokument sħiħ