Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fit-tfal u fl-adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas minn 18-il sena. L-influwenza pandemika-vaċċin H5N1 AstraZeneca għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003963
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003963
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca

tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-

imnieħer)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għat-tilqima kontra l-

influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex

tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex

jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, il-

pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhi t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u għal

xiex tintuża?

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex

tipproteġi lit-tfal ta’ bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija tal-

influwenza.

Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida ta’ virus tal-influwenza li tista’ tinfirex

faċilment minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Tista’ b’mod partikolari

taffettwa lit-tfal li ma tkunx qabdithom l-influwenza staġjonali jew li ma jkunux irċevew tilqim

preċedenti kontra l-influwenza. Influwenza pandemika tista’ taffettwa lil persuni minn mid-dinja kollha

u tikkawża ħafna mwiet.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa)

tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune

Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Paġna 2/4

Kif tintuża t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca?

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sprej għall-imnieħer. Id-doża

hija ta’ sprejjatura waħda (0.1 ml) f’kull minfes. Huwa rakkomandat li jingħataw żewġ dożi tal-vaċċin u

t-tfal għandhom jirċievu t-tieni doża wara intervall ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għandha tingħata f’pandemija ddikjarata uffiċjalment u

skont gwida uffiċjali.

Kif taħdem it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca?

Tilqima kontra marda speċifika ‘tgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif

tiddefendi ruħha kontra l-marda. It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija

tilqima bi tħejjija għal pandemija. Din it-tilqima hija maħsuba biex tgħin fl-immaniġġjar ta’ pandemija

fil-futur.

Mhuwiex possibbli li tipprepara tilqima għal pandemija futura minħabba li r-razza tal-virus tal-

influwenza pandemika ma tkunx magħrufa minn qabel. Minflok, tista’ ssir tilqima bi tħejjija għal

pandemija li jkun fiha razza tal-virus tal-influwenza avarja li potenzjalment tista’ tikkawża pandemija

futura. Il-biċċa l-kbira tan-nies ma jkunx ġew f’kuntatt magħha u għalhekk ma jkunx bnew protezzjoni

(immunità) kontriha. L-ittestjar ta’ din it-tilqima bi tħejjija għal pandemija jgħin biex wieħed ibassar kif

in-nies sejrin jirreaġixxu għat-tilqima waqt pandemija, meta r-razza tal-virus fil-vaċċin tiġi sostitwita

b’verżjoni mdgħajfa tar-razza attwali li tkun qed tikkawża l-pandemija.

Meta t-tfal jingħataw it-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus imdgħajjef fil-vaċċin bħala

‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi

antikorpi aktar malajr u f’għadd akbar meta terġa' tiġi f’kuntatt mal-virus. Dan jgħin biex jipproteġi

kontra l-influwenza kkawżata mill-virus.

X’inhuma l-benefiċċji tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li vaċċin ħaj attenwat kontra pandemija ġdida ma jistax jiġi ttestjat fit-tfal, il-benefiċċju ta’

din it-tilqima fit-tfal kien imbassar minn studji fuq l-adulti u minn studji ta’ vaċċini simili ħajjin

attenwati kontra l-influwenza fuq it-tfal.

Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika

H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra

r-razza tal-virus H5N1 f’individwi li qatt ma kienu ġew f’kuntatt magħha. L-antikorpi kontra dan it-tip

ta’ vaċċin mhumiex faċli jitkejlu. Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b’mod differenti hija kapaċi

tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment. F’dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara

t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b’4 darbiet

f’73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma’ 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim

preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca. Dan wera li meta adulti

mlaqqma reġgħu ġew f’kuntatt mal-virus, l-antikorpi kontra r-razza tal-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca kienu żdiedu sostanzjalment. Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista’

jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1. Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra

li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta’

virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.

Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat data estensiva ta’ appoġġ minn studji kbar u mill-prattika

klinika dwar il-mod kif vaċċini oħra ħajjin attenwati pandemiċi u staġjonali simili kontra l-influwenza A

jaħdmu fit-tfal.

Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Paġna 3/4

Ladarba r-razza tal-influwenza li tkun qed tikkawża l-pandemija tiġi inkluża fil-vaċċin se jkun hemm

bżonn studji ulterjuri dwar l-effetti tal-vaċċin fuq it-tfal.

X’inhuma r-riskji tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca (li

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta’ ras, imnieħer

inixxi jew misdud, u tħossok ma tiflaħx. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bit-

tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal

li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin

jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.

Madankollu, f’pandemija, jista’ jkun xieraq li tingħata lil tfal b’allerġiji jekk ikun hemm faċilitajiet

immedjatament disponibbli għall-kura medika ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġiet approvata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li t-tħejjija għal

influwenza pandemika potenzjali fit-tfal u fl-adolexxenti tissodisfa ħtieġa medika importanti. Abbażi ta’

data miksuba b’dan il-vaċċin fl-adulti, it-tilqima hija mistennija tipproteġi lit-tfal kontra l-influwenza

pandemika. Dan huwa ulterjorment appoġġjat minn data fi tfal li ngħataw vaċċini ħajjin attenwati

staġjonali u pandemiċi simili kontra l-influwenza fi studji kbar u fil-prattika klinika. Għalkemm it-tilqima

kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tista’ żżid it-tħarħir fi tfal bejn is-sena u s-sentejn,

ir-riskju huwa meqjus bħala wieħed aċċettabbli f’sitwazzjoni ta’ pandemija. Għalhekk, is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji tal-mediċina fi tfal bejn is-sena u t-18-il sena huma akbar mir-riskji tagħha u

rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ngħatat ‘approvazzjoni b'kondizzjoni’. Dan

ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi.

Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli

u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għat-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca?

Peress li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ingħatat approvazzjoni

b'kondizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fis-

suq se twettaq studji biex tinġabar aktar informazzjoni dwar l-effikaċja u l-effetti sekondarji tagħha

matul l-użu tagħha f’pandemija kif ukoll il-perjodu ta’ stabilità tagħha.

Liema miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur u effettiv tat-

tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca ġew inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016. L-isem tal-mediċina

inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.

L-EPAR sħiħ għat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca jista’ jinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-prevenzjoni tal-influwenza bit-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tilqima kontra l-influwenza pandemika H5N1 AstraZeneca

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-imnieħer)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhi t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca

Kif tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhi t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u għalxiex tintuża

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima għall-prevenzjoni tal-

influwenza f’pandemija ddikjarata uffiċjalment. Tintuża fi tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas

minn 18-il sena.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw bejn inqas minn 10 snin

sa diversi għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali tal-influwenza pandemika

huma simili għal dawk tal-influwenza ordinarja iżda jistgħu jkunu aktar serji.

Kif taħdem it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija simili għal Fluenz Tetra (tilqima

kontra l-influwenza li tingħata mill-imnieħer li fiha erba' razez), ħlief li t-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca tipprovdi protezzjoni kontra razza unika ta’ influwenza f’pandemija

ddikjarata uffiċjalment.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca titkabbar fil-bajd tat-tiġieġ. Ir-razza tal-

influwenza użata għat-tilqima f’pandemija ddikjarata uffiċjalment hija rakkomandata mill-

Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1

AstraZeneca

Ma għandekx tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ periklu għall-ħajja) għall-bajd,

għall-proteini tal-bajd, għal gentamicin, jew għall-ġelatina jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-

vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Għal sinjali ta’

reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”. Madankollu, f’sitwazzjoni

pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tingħata t-tilqima sakemm ikun hemm

kura medika xierqa immedjatament disponibbli f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

jekk it-tifel/tifla jkollha inqas minn 12-il xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 12-il xahar ma

għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika serja minbarra reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-

ħajja għall-bajd, għall-proteini tal-bajd, għal gentamicin, jew għall-ġelatina jew għal xi sustanza

oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

jekk tkun diġà qed tieħu aċidu aċetilsaliċiliku (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini użata biex

itaffi l-uġigħ u tnaqqas id-deni). Dan huwa minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja

(sindromu ta’ Reye).

jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.

jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta’

marda, mediċina, jew trattament ieħor.

jekk għandek ażma severa jew jekk bħalissa tkun qed tħarħar.

jekk qiegħed/qiegħda f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni severament

imdgħajfa (pereżempju, pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Hu jew hi

ser tiddeċiedi jekk it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hijiex adattata għalik.

Mediċini oħra, tilqim ieħor u t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun se titlaqqam tkun qiegħda

tieħu, tkun ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, fosthom mediċini li ma jeħtiġux riċetta.

Tagħtix aċidu aċetilsaliċiliku (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini użata biex itaffi l-uġigħ u

tnaqqas id-deni) lil tfal sa 4 ġimgħat wara vaċċinazzjoni bit-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca ħlief jekk it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jgħidlek

tagħmel mod ieħor. Dan huwa minħabba r-riskju tas-sindromu ta’ Reye, marda rari ħafna iżda

serja li tista’ taffettwa l-moħħ u l-fwied.

Huwa rrakkomandat li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma

tingħatax fl-istess ħin ma’ mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza bħal oseltamivir u

zanamivir. Dan huwa għaliex it-tilqima tista’ taħdem b’mod anqas effettiv.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedi jekk it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika

H5N1 AstraZeneca tistax tingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima. Hu jew hi ser tiddeċiedi jekk it-tilqima

kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hijiex adatta għalik.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune mhijiex rakkomandata għal nisa

li jkunu qed ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandha l-ebda effett jew ftit li

xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ser tingħata biss taħt is-

superviżjoni ta’ tabib, infermier jew spiżjar.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca għandha tingħata biss bħala sprej għall-

imnieħer.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tiġi injettata.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ser tingħata bħala sprej f’kull minfes.

Tista’ tieħu n-nifs b’mod normali waqt li tkun qed tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika

H5N1 AstraZeneca. M'hemmx bżonn tiġbed in-nifs jew tieħu nifsijiet il-ġewwa b’mod attiv.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għat-tfal u għall-adolexxenti hija ta’ 0.2 ml tat-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca, li tingħata bħala 0.1 ml f’kull minfes. It-tfal kollha għandhom

jingħataw it-tieni doża ta’ segwitu wara intervall ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar din it-tilqima, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Fi studji kliniċi bit-tilqima, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux

wisq.

Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti

sekondarji possibbli mit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000,000):

reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs u

nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti ta’ hawn fuq għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex kura

medika urġenti.

Fi studji kliniċi b’adulti li rċevew it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-

effetti sekondarji l-aktar komuni kienu uġigħ ta’ ras u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

(infjammazzjoni tal-imnieħer, tal-griżmejn u tas-sinuses).

Effetti sekondarji oħra possibbli tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

imnieħer inixxi jew misdud

tnaqqis fl-aptit

dgħjufija

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

deni

uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

raxx

tifriġ

reazzjonijiet allerġiċi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmilhiex fil-friża.

Żomm l-applikatur tal-imnieħer fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fiha t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca

Is-sustanza attiva hija:

Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:

Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7.0±0.5

FFU***

?f’kull doża ta’ 0.2 ml

propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom.

prodotta f’ċelloli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika inversa. Dan il-prodott fih organiżmu

ġenetikament modifikat (OĠM).

unitajiet ta’ fokus fluworexxenti

Din it-tilqima hija konformi mar-rakkomandazzjoni tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija.

Is-sustanzi l-oħra huma sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina

(porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif tidher it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u l-kontenut tal-pakkett

Din it-tilqima hija ppreżentata bħala sospensjoni bħala sprej għall-imnieħer f’applikatur tal-imnieħer li

jintuża darba biss (0.2 ml) f’pakkett ta’ 10.

Is-sospensjoni hija bla kulur tagħti fl-isfar ċar, ċara għal ftit imċajpra. Jista’ jkun hemm frak żgħar

bojod preżenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur Tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fuq Is-Suq:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

L-Isvezja

Manifattur:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

L-Olanda

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 254 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li hija mistennija aktar evidenza

dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar

din il-mediċina mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam mediku

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija għall-użu għall-imnieħer biss.

Tużahiex b’labra. Tinjettahiex.

Tużax it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca wara d-data ta’ skadenza

jew jekk l-isprjer jidher bil-ħsara, per eżempju jekk il-planġer ikun laxk jew ikun inqala' mill-

isprejer jew jekk ikun hemm xi sinjali ta’ tnixxija.

It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tingħata bħala doża maqsuma fiż-

żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt. (Ara wkoll Kif tingħata t-tilqima kontra l-influwenza

Pandemika H5N1 AstraZeneca, fis-sezzjoni 3).

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor tad-doża fil-minfes l-ieħor

immedjatament jew ftit wara.

Waqt li jkun qed jingħata t-tilqima, il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali - ma hemmx

għalfejn jiġbed in-nifs jew jieħu nifsijiet ’il ġewwa b’mod attiv.

Iċċekkja d-data ta’

meta tiskadi

Il-prodott irid jintuża

qabel id-data li hemm

fuq it-tikketta tal-

applikatur.

Ipprepara l-applikatur

Neħħi l-għatu tal-

protezzjoni tal-gomma li

hemm fit-tarf. Tneħħix il-

klipp li taqsam id-doża li

tinsab fit-tarf l-ieħor tal-

applikatur.

Ippożizzjona l-

applikatur

Bil-pazjent f’pożizzjoni

wieqfa, poġġi t-tarf

kemm kemm ġol-minfes

biex tiżgura li t-tilqima

kontra l-influwenza

Pandemika H5N1

AstraZeneca tingħata fl-

imnieħer.

Agħfas il-planġer

B’moviment wieħed,

agħfas il-planġer kemm

jista’ jkun malajr

sakemm il-klipp li

taqsam id-doża ma

tħallikx tagħfas aktar.

Neħħi l-klipp li taqsam

id-doża

Biex tagħti fil-minfes l-

ieħor, oqros u neħħi l-

klipp li taqsam id-doża

mill-planġer.

Sprejja fil-minfes l-

ieħor

Poġġi t-tarf kemm

kemm ġol-minfes l-

ieħor u b’moviment

wieħed, agħfas il-

planġer kemm jista’

jkun malajr biex tagħti

l-bqija tat-tilqima.

Ara sezzjoni 5 għal parir dwar il-ħżin u r-rimi.