Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus ta 'l-influwenza li jassorbi mill-ġdid (ħaj attenwat) tar-razza li ġejja: razza A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

Vaċċini

Terapeutiline ala:

Influwenza, Bniedem

Näidustused:

Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fit-tfal u fl-adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas minn 18-il sena. L-influwenza pandemika-vaċċin H5N1 AstraZeneca għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TILQIMA KONTRA L-INFLUWENZA PANDEMIKA H5N1 ASTRAZENECA
Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata,
għall-imnieħer)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhi t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca u
għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata t-tilqima kontra l-influwenza
Pandemika H5N1
AstraZeneca
3.
Kif tingħata t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHI T-TILQIMA KONTRA L-INFLUWENZA PANDEMIKA H5N1 ASTRAZENECA U
GĦALXIEX TINTUŻA
It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima
għall-prevenzjoni tal-
influwenza f’pandemija ddikjarata uffiċjalment. Tintuża fi tfal u
adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas
minn 18-il sena.
L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ
f’intervalli li jvarjaw bejn inqas minn 10 snin
sa divers

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca
sospensjoni sprej għall-imnieħer
Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata,
għall-imnieħer)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
doża 1 (0.2 ml) fiha:
Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
FFU***
*
propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom.
**
prodotta f’ċelloli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika
inversa. Dan il-prodott fih organiżmu
ġenetikament modifikat (OĠM).
***
unitajiet ta’ fokus fluworexxenti
Din it-tilqima hija konformi mar-rakkomandazzjoni tad-WHO u
d-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija.
It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin:
proteini tal-bajd (eż. ovalbumina) u gentamicin.
L-ammont massimu ta’ ovalbumina huwa ta’ inqas minn 0.024
mikrogramma f'kull doża ta’ 0.2 ml
(0.12-il mikrogramma kull ml).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Is-sospensjoni hija bla kulur tagħti fl-isfar ċar, ċara għal
opalexxenti b’pH ta’ madwar 7.2. Jista’ jkun
hemm frak żgħar bojod preżenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata
uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12-
il xahar sa inqas minn 18-il sena.
It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca għandha
tintuża skont il-gwida uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA