Oxyglobin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2020
Ingredjent attiv:
hemoglobin glutamer-200 (goveda)
Disponibbli minn:
OPK Biotech Netherlands BV
Kodiċi ATC:
QB05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
KRVNIM PRIPRAVCIMA I PERFUZIJSKE OTOPINE
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oxyglobin pruža prenose kisik u prilog pasa poboljšanje kliničkih znakova anemije u roku od najmanje 24 sata, bez obzira na glavne bolesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
OXYGLOBIN 130 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ZA PSE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Nizozemska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući
kliničke znake anemije za vrijeme od
najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene
proizvodom Oxyglobin.
Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su
na psima predisponiranim na
preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su
oligurija, anurija ili uznapredovale
srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške
srčane bolesti. Oxyglobin je predviđen
samo za jednokratnu primjenu.
6.
NUSPOJAVE
Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni
su štetni događaji povezani s
proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Nuspojave koje su primijećene
uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane,
bjeloočnice i urina uzrokovani
metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina. Općenito primijećene
nuspojave su bile povraćanje,
gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava
s povezanim kliničkim znakovima
kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni
edem; preopterećenje kardiovaskularnog
15
sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene. Povremeno
primijećeni štetni događ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml
Pomoćne tvari:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući
kliničke znakove anemije za vrijeme od
najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene
proizvodom Oxyglobin.
Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su
na psima predisponiranim na
preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su
oligurija, anurija ili uznapredovale
srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške
srčane bolesti.
Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Radi svojstava ekspandiranja
plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost
preopterećenja kardiovaskularnog
sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske
tekućine, a naročito koloidne
otopine. Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja
kardiovaskularnog sustava ili
centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska
zabilježen je kod svih liječenih pasa
kojima je on mjeren). Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može
se kontrolirati smanjenjem
brzine primjene.
Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita
neposredno nakon infuzije.
3
Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procij
Aqra d-dokument sħiħ
