Olanzapine Apotex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2010
Ingredjent attiv:
olanzapina
Disponibbli minn:
Apotex Europe BV
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
psicolettici
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
166
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
167
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Olanzapina Apotex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Apotex
3.
Come prendere Olanzapina Apotex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Olanzapina Apotex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLANZAPINA APOTEX E A COSA SERVE
Olanzapina Apotex contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina
Apotex fa parte di un gruppo di
farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti
condizioni:.
•
la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono,
convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le
persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
•
l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di eccitazione
o di euforia.
Olanzapina Apotex ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi
sintomi in pazienti con disturbo
bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con
olanzapina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA APOTEX
NON PRENDA OLANZAPINA APO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olanzapina Apotex 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene lattosio 63,17 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta
“APO” impressa su un
lato e “OLA” sopra a “2.5” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della
terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l’olanzapina è
indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti
con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti _
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10
mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in
un'unica dose giornaliera in
monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il
dosaggio iniziale raccomandato è
10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il
trattamento dell’episodio maniacale,
continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi
episodi di malattia. Se si verifica
un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere
continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una
terapia supplementare per trattare i
disturbi dell’umore, come clinica
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