Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Revision: 13
autorizzato
2010-06-10
166 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 167 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Olanzapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Olanzapina Apotex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Apotex 3. Come prendere Olanzapina Apotex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Olanzapina Apotex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OLANZAPINA APOTEX E A COSA SERVE Olanzapina Apotex contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Apotex fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:. • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese. • l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia. Olanzapina Apotex ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA APOTEX NON PRENDA OLANZAPINA APO Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 2,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio 63,17 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “2.5” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti _ Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Adulti _ Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die. Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinica Baca dokumen lengkapnya