Obizur

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Obizur
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Obizur
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi għall-Fattur VIII. Obizur huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002792
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002792
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Obizur

susoctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Obizur.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Obizur, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Obizur u għal xiex jintuża?

Obizur huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita, disturb ta'

fsada kkawżat mill-iżvilupp spontanju ta' antikorpi li jiddiżattivaw il-fattur VIII. Il-fattur VIII huwa

wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.

Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.

Kif jintuża Obizur?

Obizur jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta' emofilja. Obizur huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex

jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina. Id-doża, u kemm spiss jingħata, kif ukoll it-tul tal-kura,

huma aġġustati skont il-kundizzjoni u r-rekwiżiti tal-pazjent, u l-grad ta' periklu maħluq mill-fsada.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Obizur?

Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi fil-

koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni. Is-sustanza attiva

f’Obizur, is-susoctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-bniedem, iżda għandha

Obizur

EMA/505987/2015

Paġna 2/3

għamla xi ftit differenti. Bħala riżultat, mhux ser tkun rikonoxxuta b'mod daqstant faċli mill-antikorpi u

tista' tissostitwixxi l-fattur VIII tal-bniedem li ġie inattivat, u b'hekk tgħin lid-demm biex jikkoagula u

jikkontrolla l-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Obizur li ħarġu mill-istudji?

Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata

minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja. Obizur ma

tqabbel ma' ebda mediċina oħra. Ir-rispons għal Obizur kien ikkunsidrat pożittiv jekk il-fsada twaqqfet

jew tnaqqset, filwaqt li rispons negattiv kien ifisser li l-fsada kompliet jew marret għall-agħar. It-

28 pazjent kollha wrew rispons pożittiv fi żmien 24 siegħa minn meta nbdiet il-kura b'Obizur; f'24 minn

28 pazjent, il-fsada waqfet għal kollox.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Obizur?

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima

(nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ

ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet,

nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider,

tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż. F'xi każijiet, ir-reazzjonijiet isiru severi (anafilassi) u jistgħu jkunu

assoċjati ma' tnaqqis qawwi perikoluż fil-pressjoni tad-demm. Obizur ma għandux jintuża f'pazjenti li

kellhom reazzjoni allerġika severa għas-susoctocog alfa, kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn

tiegħu jew, il-proteina tal-ħemster. Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-

fattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Obizur, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Obizur?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Obizur

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota n-nuqqas

ta' kuri speċifiċi għal emofilja akkwiżita minn antikorpi kontra l-fattur VIII. Ir-riżultati tal-istudju ewlieni

wrew li Obizur kien effikaċi fil-kura ta' episodji ta' fsada serji f'adulti bid-disturb. Fir-rigward tas-

sigurtà, il-Kumitat ikkunsidra li l-potenzjal għal reazzjonijiet allerġiċi u l-iżvilupp ta' antikopri kontra l-

mediċina huwa wieħed mistenni, u huwa inqas mill-effetti ta' benefiċċju.

Obizur ġie awtorizzat taħt 'ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Obizur minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Obizur?

Peress li Obizur ġie approvat taħt ċirkostanzi eċċezzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza l-mediċina

ser tistabbilixxi u żżomm reġistru tal-pazjenti biex tiġbor u tanalizza dejta fuq perjodu ta' żmien qasir u

twil dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Obizur f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri

kontra l-fattur VIII.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Obizur?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Obizur jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Obizur

EMA/505987/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Obizur, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Obizur ser tipprovdi lill-professjonisti fil-kura tas-

saħħa li huma mistennija li jużaw Obizur b'materjal edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar kif għandha

tiġi kkalkolata d-doża.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Obizur

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju għal Obizur jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Obizur, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OBIZUR 500 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Susoctocog alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OBIZUR

Kif għandek tuża OBIZUR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OBIZUR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża

OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.

Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf il-fsada.

F'pazjenti b'emofilja akkwiżita, FVIII mhuwiex jaħdem sew peress li l-pazjent żviluppa antikorpi

għall-Fattur VIII tiegħu stess li jinnewtralizzaw dan il-fattur ta' tagħqid tad-demm.

OBIZUR jintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita (disturb bil-fsada

kkawżata min-nuqqas ta' attività tal-Fattur VIII minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi). Dawn l-antikorpi

għandhom anqas effett newtralizzanti kontra OBIZUR milli kontra l-Fattur VIII tal-bniedem.

OBIZUR ireġġa' lura l-attività nieqsa tal-Fattur VIII u jgħin lid-demm jifforma emboli fis-sit tal-fsada.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OBIZUR

Il-prodott għandu jingħata lil pazjenti fl-isptar biss. Jeħtieġ superviżjoni klinika tal-istatus tal-fsada

tal-pazjent.

Tużax OBIZUR:

jekk inti allerġiku għal susoctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster (jistgħu jkunu preżenti traċċi f'OBIZUR li

jirriżultaw mill-proċess ta' manifattura)

Jekk m'intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OBIZUR.

Hemm ċans rari li jaf tesperjenza reazzjoni allerġika għal OBIZUR. Għandek tkun konxju tas-sinjali

bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi). Jekk iseħħu xi wħud minn dawn

is-sintomi, l-injezzjoni għandha titwaqqaf. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi)

iħossok ħass ħażin, jeħtieġu kura ta' emerġenza.

Pazjenti li jiżviluppaw antikopri inibitorji għal OBIZUR

It-tabib tiegħek jaf jiċċekkja jekk għandekx antikorpi inibitorji għall-Fattur VIII tal-porċini.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-Fattur VIII fid-demm tiegħek biex jikkonferma li qiegħed jingħatalek

biżżejjed Fattur VIII. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja wkoll jekk il-fsada hijiex ikkontrollata b'mod

adegwat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kellek marda kardjovaskulari fl-imgħoddi jew jekk għandek riskju

magħruf ta' trombożi (mard minn emboli tad-demm fil-vaskulatura normali), minħabba li l-possibbiltà

li jiġi żviluppat mard tromboemboliku f'livelli għoljin u kostanti tal-Fattur VIII fid-demm ma tistax

tiġi eskluża.

Isem u numru tal-lott

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jintuża OBIZUR, l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina jiġu

rreġistrati minn professjonista mediku sabiex tinżamm rabta bejn il-kura tiegħek u l-lott tal-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Bħalissa, OBIZUR mhuwiex approvat għall-kura ta’ pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, li

fihom, l-emofilja akkwiżita hija rari.

Mediċini oħra u OBIZUR

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. L-ebda

interazzjoni ta' OBIZUR ma' mediċini oħra mhija magħrufa.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

OBIZUR m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

OBIZUR fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 4.4 mg sodju għal kull millilitru ladarba tkun ġiet imsawwra.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta bl-ammont ta' sodju li tieħu kkontrollat.

3.

Kif għandek tuża OBIZUR

Il-kura b'OBIZUR ser titmexxa minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja

(disturbi bil-fsada).

It-tabib tiegħek ser jikkalkola d-doża ta' OBIZUR (f'unitajiet jew U) skont il-kundizzjoni u l-piż

tal-ġisem tiegħek. Il-frekwenza u kemm idum jingħata jiddependu fuq kemm qiegħed jaħdem sew

OBIZUR għalik. Ġeneralment, it-terapija ta' sostituzzjoni b'OBIZUR hija kura temporanja sakemm

il-fsada tieqaf jew l-antikopri kontra l-Fattur VIII tiegħek stess jiġu eredikati.

L-ewwel doża rakkomandata hija 200 U għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem mogħtija b'injezzjoni

ġol-vina.

It-tabib tiegħek ser ikejjel l-attività tal-Fattur VIII b'mod regolari biex jiddeċiedi d-doża u l-frekwenza

sussegwenti ta' OBIZUR.

Il-fsada ġeneralment tirrispondi matul l-ewwel 24 siegħa, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża u

d-durata ta' OBIZUR sakemm il-fsada tieqaf.

Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tuża OBIZUR aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża OBIZUR skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Jekk tuża OBIZUR aktar milli

rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża OBIZUR

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk tkun qbiżt doża u ma tafx kif tagħmel tajjeb għaliha.

Jekk tieqaf tuża OBIZUR

Tiqafx tuża OBIZUR mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġici severi u f'daqqa, l-injezzjoni għandha titwaqqaf immedjatament.

Għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

bikrija li ġejjin:

Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien

Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni

Tertir, fwawar

Urtikarja, ħakk ġeneralizzat

Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm

Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet

Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider

Tnemnim, rimettar

Tħarħir

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

L-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-mediċina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OBIZUR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, fuq il-kunjett u fuq

is-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak

ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita immedjatament iżda għal mhux aktar minn 3 sigħat ladarba t-trab ikun

inħall kompletament.

Wara r-rikostituzzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur.

Tagħtix jekk jinstab xi frak jew tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih OBIZUR

Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta

b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih 500 U susoctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2),

calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.

Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher OBIZUR u l-kontenut tal-pakkett

Pakkett wieħed fih 1, 5 jew 10 ta' dawn li ġejjin:

kunjett tal-ħġieġ ta' trab abjad u li jitfarrak ta' OBIZUR 500 U b'tapp tal-lastku u siġill li jinfetaħ

billi tgħollih.

siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta' 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet b'għatu b'ponta

tal-lastku u adapter Luer Lock

apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' XX/SSSS.

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu < u fuq is-sit elettroniku ta’ {isem ta’ l-Istat

Membru/Aġenzija (link)}>. <Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

<Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-GĦOTI

Tħejjija

Qabel ma tibda r-rikostituzzjoni ser ikollok bżonn dawn li ġejjin:

Numru kkalkolat ta' kunjetti ta' trab

L-istess numru ta' siringi ta’ solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili

Swabs tal-alkoħol

Siringa sterili kbira biex iżżomm il-volum finali tal-prodott rikostitwit

Il-proċeduri ta' hawn taħt huma pprovduti bħala linji gwida ġenerali għall-preparazzjoni u

r-rikostituzzjoni ta' OBIZUR. Irrepeti l-istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni li ġejjin għal kull kunjett ta'

trab li għandu jiġi rikostitwit.

Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika matul il-proċedura ta' rikostituzzjoni.

Ġib il-kunjett ta’ trab u s-siringa tas-solvent mimlija għal-lest ta' OBIZUR għat-temperatura

ambjentali.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR (Figura A).

Imsaħ it-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol (mhux fornita) u ħallih jinxef qabel ma tużah.

Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett (Figura B). Tmissx il-luer lock (ponta)

fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-pakkett.

Poġġi l-pakkett tal-adapter tal-kunjett fuq wiċċ nadif bil-luer lock iħares 'il fuq.

Aqsam l-għatu kontra t-tbagħbis tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest (Figura C).

Filwaqt li żżomm sew il-pakkett tal-adapter tal-kunjett, waħħal is-siringa tas-solvent mimlija

għal-lest mal-adapter tal-kunjett billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru

tal-adapter tal-kunjett, u dawwarha lejn il-lemin sakemm is-siringa teħel. Tissikkax iżżejjed

(Figura D).

Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).

Poġġi l-kunjett ta’ trab ta' OBIZUR fuq wiċċ nadif, ċatt u iebes. Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq

il-kunjett ta’ trab ta' OBIZURu agħfas sew il-ponta tal-filtru tal-adapter tal-kunjett miċ-ċentru

taċ-ċirku tal-lastku tal-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR sakemm l-għatu tal-plastik trasparenti jfaqqa'

fil-kunjett (Figura F).

Agħfas il-planġer 'l isfel bil-mod biex tinjetta d-dilwent kollu mis-sirinġa ġol-kunjett ta' trab ta’

OBIZUR.

Ħawwad bil-mod (b'moviment ċirkolari) il-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR mingħajr ma tneħħi

s-siringa sakemm it-trab kollu jkun inħall/rikostitwit (Figura G). Is-soluzzjoni rikostitwita

għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak qabel ma tingħata. Tużax jekk jiġi osservat xi

frak jew tibdil fil-kulur.

B'id waħda żomm il-kunjett u l-adapter tal-kunjett, u bl-id l-oħra aqbad sew il-bettija tas-siringa

tas-solvent mimlija għal-lest u b'moviment lejn ix-xellug ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett

(Figura H).

Uża OBIZUR minnufih u fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni meta jinħażen f'temperatura

tal-kamra.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Għoti

Għal injezzjoni ġol-vina biss!

Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR għal xi frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur fid-dehra tagħha. Tagħtix jekk jiġi osservat xi

frak jew tibdil fil-kulur.

Tagħtix OBIZUR fl-istess tubu jew kontenitur ma' prodotti mediċinali oħrajn għal injezzjoni.

Permezz ta' teknika asettika, agħti permezz tal-proċedura li ġejja:

Ladarba l-kunjetti kollha jkunu ġew rikostitwiti, waħħal siringa kbira mal-adapter tal-kunjett

billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett, u

dawwarha lejn il-lemin sakemm teħel.

Eqleb il-kunjett; imbotta l-arja fis-siringa ġol-kunjett u iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ta'

OBIZUR ġos-siringa (Figura I).

Figura I

Ħoll is-siringa kbira billi ddawwar lejn il-lemin mill-adapter tal-kunjett, u rrepeti dan il-proċess

għall-kunjetti rikostitwiti kollha ta' OBIZUR sakemm jintlaħaq il-volum totali li għandu

jingħata.

Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

Id-doża meħtieġa fil-bidu ta' OBIZUR għal pazjent hija kkalkolata permezz tal-formula li ġejja:

Doża tal-bidu (U/kg)

Qawwa tal-prodott (U/kunjett) × Piż tal-ġisem (kg) = Numru ta' kunjetti

eż. għal individwu ta' 70 kg, in-numru ta' kunjetti għal doża inizjali ser jiġi kkalkolat kif ġej:

200 U/kg

500 U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett

Dożaġġ

Id-doża inizjali rrakkomandata hija 200 U għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata

b'injezzjoni.

Tip ta' Fsada

Attività l-Aktar

Baxxa fil-Mira

għall-Fattur VIII

(Unitajiet għal kull

dL jew %

tan-normal)

Doża

tal-Bidu

(Unitajiet

għal kull

kg)

Doża

Sussegwenti

Frekwenza u

Durata tad-Dożaġġ

Sussegwenti

Fsada ħafifa għal

moderata minn

muskolu

superfiċjali/l-ebda

kompromess

newrovaskulari jew

fsada fil-ġogi

>50%

Ittitra dożi

sussegwenti

abbażi

tar-rispons

kliniku u biex

iżżomm

l-attività l-aktar

baxxa fil-mira

għall-Fattur VIII

Iddoża

kull 4 sa 12-il siegħa,

il-frekwenza tista'

tiġi aġġustata abbażi

tar-rispons kliniku u

l-attività mkejla

tal-Fattur VIII

Fsada ġol-muskoli,

retroperitonali,

gastrointestinali,

fil-kranju moderata

sa severa kbira

>80%