देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament ta 'episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi għall-Fattur VIII. Obizur huwa indikat fl-adulti.
Revision: 11
Awtorizzat
2015-11-11
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT. OBIZUR HUWA GĦALL-UŻU FL-ISPTAR BISS U GĦANDU JINGĦATA MINN FORNITUR TAL-KURA TAS-SAĦĦA BISS. OBIZUR 500 U TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI susoctocog alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OBIZUR 3. Kif jingħata OBIZUR 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen OBIZUR 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OBIZUR U GĦALXIEX JINTUŻA OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini. Il-fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf il-fsada. F'pazjenti b'emofilja akkwiżita, fattur VIII mhuwiex jaħdem sew peress li l-pazjent żviluppa antikorpi għall-fattur VIII tiegħu stess li jinnewtralizzaw dan il-fattur ta' tagħqid tad-demm. OBIZUR jintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita (disturb bil-fsada kkawżata min-nuqqas ta' attività tal-fattur VIII minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi). Dawn l-antikorpi għandhom anqas effett newtralizzanti kontra OBIZUR milli kontra l-fattur VIII tal-bniedem. OBIZUR ireġġa' lura l-attività nieqsa tal-fattur VIII u jgħin lid-demm jifforma embo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OBIZUR 500 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett tat-trab fih nominalment 500 unità ta' fattur VIII antiemofiliku (rDNA) imħassar tal-qasam B, sekwenza tal-porċini, susoctocog alfa. OBIZUR fih madwar 500 U/ml ta’ susoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Il-qawwa (U) hija ddeterminata permezz ta' assaġġ tal-koagulazzjoni fi stadju wieħed (OSCA). L-attività speċifika ta' OBIZUR hija madwar 10,000 U/mg proteina. OBIZUR (fattur VIII antiemofiliku (rDNA), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa. Huwa prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelloli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (BHK). Iċ-ċelloli BHK huma kkulturati f'midja li fiha serum ta' bovini fi stat ta' fetu. Il-proċess ta' manifattura huwa ħieles minn serum tal-bniedem u prodotti ta' proteini tal-bniedem u ma fih ebda materjal ieħor idderivat mill-annimali. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kunjett fih 4.6 mg (198 mM) sodium f’kull mL ta’ soluzzjoni rikostitwita. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa abjad. Is-solvent huwa ċar u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi għall-fattur VIII. OBIZUR huwa indikat fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b'OBIZUR għandha tkun taħt is-superv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें