Obizur

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

susoctocog alfa

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02

INN (Διεθνής Όνομα):

susoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilja A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattament ta 'episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi għall-Fattur VIII. Obizur huwa indikat fl-adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT. OBIZUR HUWA
GĦALL-UŻU FL-ISPTAR BISS U
GĦANDU JINGĦATA MINN FORNITUR TAL-KURA TAS-SAĦĦA BISS.
OBIZUR
500 U TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
susoctocog alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OBIZUR
3.
Kif jingħata OBIZUR
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen OBIZUR
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OBIZUR U GĦALXIEX JINTUŻA
OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-fattur VIII
antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.
Il-fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf
il-fsada.
F'pazjenti b'emofilja akkwiżita, fattur VIII mhuwiex jaħdem sew
peress li l-pazjent żviluppa antikorpi
għall-fattur VIII tiegħu stess li jinnewtralizzaw dan il-fattur ta'
tagħqid tad-demm.
OBIZUR jintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja
akkwiżita (disturb bil-fsada
kkawżata min-nuqqas ta' attività tal-fattur VIII minħabba
l-iżvilupp ta' antikorpi). Dawn l-antikorpi
għandhom anqas effett newtralizzanti kontra OBIZUR milli kontra
l-fattur VIII tal-bniedem.
OBIZUR ireġġa' lura l-attività nieqsa tal-fattur VIII u jgħin
lid-demm jifforma embo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OBIZUR 500 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 500 unità ta' fattur VIII
antiemofiliku (rDNA) imħassar
tal-qasam B, sekwenza tal-porċini, susoctocog alfa.
OBIZUR fih madwar 500 U/ml ta’ susoctocog alfa wara
r-rikostituzzjoni.
Il-qawwa (U) hija ddeterminata permezz ta' assaġġ tal-koagulazzjoni
fi stadju wieħed (OSCA).
L-attività speċifika ta' OBIZUR hija madwar 10,000 U/mg proteina.
OBIZUR (fattur VIII antiemofiliku (rDNA), sekwenza tal-porċini) huwa
proteina ppurifikata li
għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Huwa prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti
f'ċelloli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster
(BHK). Iċ-ċelloli BHK huma kkulturati f'midja li fiha serum ta'
bovini fi stat ta' fetu. Il-proċess ta'
manifattura huwa ħieles minn serum tal-bniedem u prodotti ta'
proteini tal-bniedem u ma fih ebda
materjal ieħor idderivat mill-annimali.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett fih 4.6 mg (198 mM) sodium f’kull mL ta’ soluzzjoni
rikostitwita.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad.
Is-solvent huwa ċar u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata
minn antikorpi għall-fattur VIII.
OBIZUR huwa indikat fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b'OBIZUR għandha tkun taħt is-superv