NutropinAq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2015
Ingredjent attiv:
szomatropin
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A nem megfelelő endogén növekedési hormon szekréció miatt a növekedési elégtelenség gyermekek hosszú távú kezelése. Hosszú távú kezelés, növekedési zavar társul, a Turner-szindróma. Prepubertás korban lévő gyermekek növekedési zavar a krónikus veseelégtelenségben a vese transzplantáció. Csere endogén növekedési hormon, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek vagy a gyermekkor vagy a felnőttkori etiológiájú. Növekedési hormon hiányban megfelelően igazolni kell, a kezelés előtt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NutropinAq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUTROPINAQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési
hormon, és hasonlít ahhoz a
növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel. A
rekombináns azt jelenti, hogy egy
különleges eljárással, a szervezeten kívül készítik. A
növekedési hormon egy kémiai jelátvivő anyag,
amit az agyalapi mirigy termel. Gyermekeknél a növekedéshez és a
csontok fejlődéséhez szükséges,
felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és
anyagcserét.
GYERMEKEKNÉL A NUTROPINAQ-T A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN ALKALMAZZÁK:
•
Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és
emiatt a növekedése nem
megfelelő.
•
Turner-szindrómában
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 NE) oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter oldat 5 mg szomatropint* tartalmaz.
10 mg (30 NE) szomatropin patrononként.
* A szomatropin egy rekombináns DNS technológiával, _Escherichia
coli_ sejteken előállított humán
növekedési hormon.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekek
-
Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt
kialakult növekedési
zavar tartós kezelése.
-
2 évnél idősebb lánygyermekeknél Turner-szindrómával
összefüggő növekedési zavar tartós
kezelése.
-
Prepubertás korban lévő gyermekeknél krónikus
veseelégtelenséggel összefüggő növekedési
zavar kezelése a vesetranszplantációig.
Felnőttek
-
Felnőtteknél az endogén növekedési hormon pótlása gyermek vagy
felnőtt korban kialakult
növekedési hormon hiány miatt. A kezelés megkezdése előtt a
növekedési hormon hiányt
megfelelően igazolni kell.
Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek esetén a
diagnózist az etiológiától függően
meg kell erősíteni:
_Felnőttkori megjelenés:_ A beteg növekedési hormon hiányának
hátterében a hypothalamus vagy
a hypophysis megbetegedése áll, és legalább még egy hormon
hiánya diagnosztizálható (a
prolaktint kivéve). A növekedési hormon hiány bizonyítására
szolgáló teszt addig nem
végezhető el, amíg a többi hormon adekvát pótlása meg nem
kezdődött.
_Gyermekkori megjelenés:_ A NutropinAq-val végzett hormonpótlás
elkezdése előtt azokat a
betegeket, akik már gyermekként növekedési hormon hiányban
szenvedtek, a növekedési
hormon hiány megerősítése érdekében felnőtt korban ismét meg
kell vizsgálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A diagnózis felállítását, illetve a szomatropin kezelést olyan
orvosoknak kell elkezden
Aqra d-dokument sħiħ
