Nplate
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-06-2018
Ingredjent attiv:
romiplostim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
B02BX04
INN (Isem Internazzjonali):
romiplostim
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. NOTICE
83
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NPLATE 125 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
NPLATE 250 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
NPLATE 500 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Romiplostim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Nplate et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nplate
3.
Comment utiliser Nplate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nplate
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NPLATE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une
protéine utilisée pour traiter le faible
taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une
thrombopénie immunologique primaire ou
PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire
détruit vos propres
plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre
sang et aident à la cicatrisation des
plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux
de plaquettes peut entraîner
l’apparition de contusions et des saignements importants.
Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints
de PTI ayant déjà eu ou non une
ablation de la rate et pour l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable
Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable
Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 125 microgrammes de romiplostim. Après
reconstitution, un volume injectable
de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim (500
microgrammes/mL). Chaque
flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la
délivrance de 125 microgrammes de
romiplostim.
Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 250 microgrammes de romiplostim. Après
reconstitution, un volume injectable
de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500
microgrammes/mL). Chaque
flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la
délivrance de 250 microgrammes de
romiplostim.
Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 500 microgrammes de romiplostim. Après
reconstitution, un volume injectable
de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500
microgrammes/mL). Chaque
flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la
délivrance de 500 microgrammes de
romiplostim.
Le romiplostim est produit par la technique de l’ADN recombinant à
partir de cellules d’
_Escherichia _
_coli_
_(E. coli)_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
La poudre est de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes :
Nplate est indiqué chez les patients adultes présentant une
thrombopénie immunologique primaire
(PTI), réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes,
immunoglobulines) (voir
rubriques 4.2 et 5.1).
3
Population pédiatrique :
Nplate est indiqué chez les patients pédiatriques
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