Nobilis Influenza H5N6
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
H5 alatüübi (tüvi H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84) inaktiveeritud kogu lindude gripi viiruse antigeen
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupp terapewtiku:
Kana
Żona terapewtika:
Immunoloogilised ained
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kana aktiivseks immuniseerimiseks klass A-tüüpi lindude gripi alatüübi H5 puhul. Vähendada kliinilisi tunnuseid, suremus ja viiruse eritumist pärast väljakutse virulent H5N1 tüvi, näidati kaks nädalat pärast ühekordset doosi-vaktsineerimine. Seerumi antikehade on näidanud, et püsida kanad vähemalt 7 kuud ja uuringud läbi teiste vaktsiini tüved, näitab, et seerumi antikehade puhul võib eeldada, et püsida kanad vähemalt 12 kuu jooksul pärast manustamist kaks annust vaktsiini.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
Nobilis Influenza H5N6
süsteemulsioon
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H5N6
Süsteemulsioon
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni
(tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84),
mis indutseerib ≥6.0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Adjuvant: Vedel parafiin
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp
H5 vastu.
Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati
virulentse H5N1 tüvega katselise
nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse
eritumise vähenemist.
Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu
jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega
läbiviidud
katsed
näitavad,
et
seerumi
antikehade
eeldatav
püsimisaeg
kanadel
on
pärast
kahe
vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
6.
KÕRVALTOIMED
50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne
turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kana
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
_Kanad: _
8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt
või intramuskulaarselt
6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või
intramuskulaarselt
Tuleva
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks doos 0,5 ml sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni
(tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84),
mis indutseerib ≥6.0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
ADJUVANT:
Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kana
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp
H5 vastu.
Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati
virulentse H5N1 tüvega katselise
nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse
eritumise vähenemist.
Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu
jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega
läbiviidud
katsed
näitavad,
et
seerumi
antikehade
eeldatav
püsimisaeg
kanadel
on
pärast
kahe
vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva
tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede
antigeensest sarnasusest.
Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on
saadaval mõningane toetav teave
. Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud
linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning
soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist
väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini
efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5. ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Ei ole.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
KASUTAJALE:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib
põhju
Aqra d-dokument sħiħ
