Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
32
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSVÆSKE I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMI
DDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge
eller apotek.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre
til andre. Det kunne skade
dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen
form for bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge
eller apotek herom.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
1.
Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende
s til
2.
Hvad De skal gøre, før De
beg
ynder at anvende Neupopeg
3.
Hvordan De anvender Neupopeg
4.
Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har
5.
Hvordan De opbevarer Neupopeg
6.
Yderligere information
1.
HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi
de blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (f
å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse
celler i Deres krop minsker. Hvis
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko
for, at der ikke er nok celler tilbage i
kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for
infektion.
Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres
knoglemarv (hvor blodceller dannes) til
at producere flere hvide blo
dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
2.
HVAD DE SKAL GØRE,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim
* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.
* Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant dna-tekn
ologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegy
leret eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestoffer:
Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni h
o
s patienter behandlet med
cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk
myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring m
e
d onkologi og/eller
hæmatologi.
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for
hver kemoterapi-cyklus
administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter
cytotoksisk kemoterapi.
Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.
a.
mangel på utilstrækkelige dokumentation for
sikkerhed og virkning.
Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter
med svækket nyrefunktion,
herunder patienter med terminal nyresygdom.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af
hjælpestofferne.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.4
SÆRLIGE
Aqra d-dokument sħiħ
