NeoRecormon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NeoRecormon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NeoRecormon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika, Anemija, Il-Kanċer, Trasfużjoni Tad-Demm Awtologa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi;il-kura ta 'anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija;tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi l-pre-donazzjoni-programm. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra l-żieda fir-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (Hb 10 - 13 g/ dl [6. 21 - 8. 07 mmol/ l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid) jekk proċeduri għal preservazzjoni tad-demm mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000116
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-07-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000116
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NeoRecormon

epoetina beta

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NeoRecormon.

X’inhu NeoRecormon?

NeoRecormon huwa mediċina li tistimula t-tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Jiġi bħala trab u

solvent f'kunjett b'ħafna dożi, biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa jiġi wkoll f'siringa mimlija minn

qabel. NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU). Fih is-

sustanza attiva epoetina beta.

Għal xiex jintuża NeoRecormon?

NeoRecormon jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

fil-kura ta' anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fl-

adulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi’ (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta’

żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);

fil-prevenzjoni ta’ anemija fi trabi prematuri;

fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer

'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);

fiż-żieda tal-ammont ta' demm li jista' jittieħed minn pazjenti adulti b'anemija moderata li se

ssirilhom operazzjoni u li għandhom bżonn provvista tad-demm tagħhom stess qabel l-intervent

kirurġiku (trasfużjoni tad-demm awtologa). Dan jista' jsir biss meta l-proċeduri tal-ħażna tad-

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Paġna 2/3

demm ma jkunux disponibbli jew ma jkunux biżżejjed peress li l-intervent kirurġiku jkun jeħtieġ

volum kbir ta' demm.

Kif jintuża NeoRecormon?

Il-kura b'NeoRecormon għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-kura ta' pazjenti bit-tipi ta'

anemija li għalihom jintuża NeoRecormon għall-kura u l-prevenzjoni. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib.

Għall-pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, NeoRecormon jista' jiġi injettat f'vina jew taħt il-ġilda,

iżda għandu jiġi injettat taħt il-ġilda fi trabi prematuri u f'pazjenti li qed jingħataw il-kimoterapija, u

f'vina f'pazjenti li se jkollhom id-demm tagħhom estratt għall-intervent kirurġiku tagħhom. Id-doża, il-

frekwenza tal-injezzjoni u kemm iddum tintuża jiddependu mir-raġuni għalfejn qed jintuża

NeoRecormon, u jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura. Għal iktar informazzjoni, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem NeoRecormon?

Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ

eritropojetina. L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi u tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-

demm mill-mudullun. F’pazjenti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija jew li għandhom insuffiċjenza

kronika tal-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropojetina, jew mill-ġisem li ma

jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina li għandu b’mod naturali. L-epoetina beta

f’NeoRecormon taħdem fil-ġisem bl-istess mod tal-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli

ħomor tad-demm.

Kif ġie studjat NeoRecormon?

L-effikaċja ta’ NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f’bosta studji inkluż l-

anemija f’insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura

finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma’ plaċebo), anemija fi trabi prematuri

(177 tarbija, tqabbil ma’ ebda kura), u f’pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b’tipi differenti ta’

kanċer, tqabbil ma’ plaċebo). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fil-maġġoranza tal-istudji kien kemm

NeoRecormon żied il-livelli ta' emoglobina jew kemm naqqas il-bżonn ta' trasfużjonijiet tad-demm.

X’benefiċċji wera NeoRecormon matul l-istudji?

NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta’ emoglobina

f’pazjenti b’tipi varji ta’ anemija, inkluż dawk b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Żied ukoll l-ammont

tad-demm li seta' jittieħed mill-pazjenti qabel l-intervent kirurġiku għal trasfużjoni tad-demm awtologa

u naqqas il-bżonn għal trasfużjoni fi trabi prematuri u f'pazjenti morda bil-kanċer li qed jingħataw il-

kimoterapija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NeoRecormon?

It-tipi ta' effetti sekondarji b'NeoRecormon jiddependu mill-kawża tal-anemija tal-pazjent. L-effetti

sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni tad-

demm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-

vażijiet). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NeoRecormon, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Paġna 3/3

NeoRecormon m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja kkontrollata ħażin.

F'pazjenti li se ssirilhom trasfużjoni tad-demm awtologa, NeoRecormon m'għandux jintuża jekk

kellhom attakk ta' qalb jew puplesija f'dan l-aħħar xahar, jekk għandhom anġina pectoris (tip sever ta'

uġigħ fis-sider), jew jekk qegħdin f'riskju ta' trombożi venuża fonda (DVT, formazzjoni ta' emboli tad-

demm fil-vini fondi tal-ġisem, normalment fir-riġel). Il-formulazzjoni ta' aktar minn doża waħda ta'

NeoRecormon fiha alkoħol benżiliku u ma għandhiex tingħata lil tfal taħt it-tliet snin. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat NeoRecormon?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NeoRecormon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’

NeoRecormon?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li NeoRecormon jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ NeoRecormon, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.

L-EPAR sħiħ għal NeoRecormon jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b'NeoRecormon, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeoRecormon Multidose 50,000 IU

Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

Kif għandek tuża NeoRecormon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NeoRecormon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

Din il-preżentazzjoni ta' NeoRecormon fiha lajofiliżat abjad u solvent. Wara li jinħall, NeoRecormon

jiġi

injettat taħt il-ġilda

(subkutanju)

jew ġo vina

(ġol-vini)

Fih ormon imsejjaħ

epoetin beta

, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm. Epoetin beta

huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali

eritropoetin.

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar.

NeoRecormon huwa indikat għal:

Kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku

tal-kliewi

(anemija renali)

f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għadhom mhux fuq id-dijalisi.

Kura ta’ anemija b’sintomi relatati f’pazjenti adulti bil-kanċer li qed jirċievu

kimoterapija.

Kura ta’ persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija

. L-injezzjonijiet ta’ epoetin beta

jżidu l-ammont ta’ demm li jkun jista’ jittieħed

mill-ġisem tiegħek qabel il-kirurġija u mogħti

lura waqt jew wara l-kirurġija (

din hija trasfużjoni awtologa

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

Tużax NeoRecormon

jekk inti allerġiku

għal epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew għal benzoic acid, metabolit ta’ benzyl alkoħol.

jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm

li ma jistgħux jiġu kkontrollati;

jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija, u:

kellek

attakk

ta’ qalb

puplesija

fix-xahar ta’ qabel il-kura

għandek

anġina pektoris mhux stabbli

– uġigħ fis-sider ġdid jew li qed iżid

tinsab

f’riskju ta’ formazzjoni ta’ demm magħqud fil-vini

trombożi fil-vini l-fondi

) –

per eżempju, jekk kellek tgħaqqid fid-demm qabel.

fi trabi jew tfal żgħar ta’ età sa 3 snin

, minħabba li s-solvent ta’ NeoRecormon Multidose fih

benzyl alkoħol bħala preservattiv.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista’ tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NeoRecormon

jekk l-anemija li għandek ma titjiebx

bil-kura b’epoetin

jekk għandek livelli baxxi ta’ ċerti vitamini B

folic acid jew vitamina B12

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ aluminju

fid-demm

jekk l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa għoli

jekk għandek mard kroniku tal-fwied

jekk għandek epilessija

jekk

żviluppajt antikorpi kontra l-eritropoetin u aplasia pura taċ-ċelluli l-ħomor

(produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm imnaqqsa jew imwaqqfa ) waqt esposizzjoni preċedenti

għal xi sustanza eritropoetika. F’dan il-każ m’għandekx tibda tingħata NeoRecormon.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

NeoRecormon

huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli

ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. It-tabib tiegħek dejjem se jieħu nota

tal-prodott eżatt li qed tuża.

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekroliżi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetini.

Fil-bidu SJS/TEN tista’ tidher bħala tikek ħomor qishom targits jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet

ċentrali fuq it-tronk. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq

il-ġenitali

u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu

ppreċeduti minn deni u/jew sintomi li jixbhu lil

dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw

għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu NeoRecormon u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Twissija Speċjali:

Waqt kura b’NeoRecormon

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi,

speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod xieraq għal

NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-do¿a tiegħek ta’ NeoRecormon għax jekk ma tkunx qed

tirrispondi għall-kura żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ NeoRecormon tista’ żżid ir-riskju li jkollok

problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u

mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer

għandek tkun taf li NeoRecormon jista’ jaħdem bħala fattur tat-tkabbir taċ-

ċelluli

tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu effett negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond is-

sitwazzjoni ndividwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm għandu mnejn tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent nefrosklerotiku

u m’intix qiegħed fuq id-dijalisi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi

jekk il-

kura hijiex tajba għalik. Dan għaliex wieħed ma jistax iwarrab b’ċertezza assoluta l-possibilità ta’

aċċelerazzjoni tal-progressjoni tal-marda tal-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja:

il-livell ta’ potassju tiegħek. Jekk għandek livell ta’ potassju għoli jew li qed jiżdied it-tabib

tiegħek jista’ jerġa jikkonsidra l-kura tiegħek

l-għadd ta’ plejtlits

tiegħek. In-numru ta’ plejtlits jista’ jiżdied

bi ftit jewb’ammont moderat

waqt it-trattament bl-epoetin, u dan jista’ jikkawża bdil fit-tgħaqqid tad-demm.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi,

it-tabib tiegħek jista’ jbiddel

id-doża tiegħek ta’ eparina.

Dan għandu jevita l-imblukkar fit-tubi tas-sistema tad-dijalisi.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi u qiegħed f’riskju ta’ trombożi tax-shunt,

jistgħu jifforma

tgħaqqid tad-demm (

trombożi

) fix-

shunt

(vina jew arterja użata għal konnessjoni mas-sistema ta’

dijalisi) tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi acetylsalicylic acid jew jimmodifika x-shunt.

Jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija,

it-tabib tiegħek ikollu bżonn:

jara li inti kapaċi tagħti d-demm, speċjalment jekk tiżen inqas minn 50 kg

jara li għandek livell suffiċjenti ta’ ċelluli l-ħomor tad-demm (emoglobina ta’ mill-inqas

11 g/dl)

jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f’daqqa.

Tużax NeoRecormon ħażin:

L-użu ħażin ta’ NeoRecormon minn persunif’saħħithom jista’ jwassal għal żieda fiċ-ċelluli tad-demm

u bħala konsegwenza jħaxxen id-demm. Dan jista’ mbgħad iwassal għall-kumplikazzjonijiet

tal-qalb

jew tal-vini jew arterji li jistgħu jipperikolaw il-ħajja.

Mediċini oħra u NeoRecormon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx wisq esperjenza b’NeoRecormon f’nisa tqal jew f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

NeoRecormon ma wera l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali

għall-bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma ġew osservati l-ebda effetti fuq il-ħila

biex issuq jew tħaddem magni.

NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium

Din il-mediċina fiha phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-persuni b’phenylketonuria.

Jekk għandek

phenylketonuria

kellem lit-tabib tiegħek

dwar il-kura tiegħek b’NeoRecormon.

NeoRecormon multidose fih sa 40 mg benzyl alcohol bħala preservattiv f’kull ampulla bis-solvent u

għalhekk m’għandux jingħata lil trabi jew tfal żgħar ta’ età sa tliet snin.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża NeoRecormon

It-terapija b’NeoRecormon tinbeda minn tabib

li huwa espert dwar il-kondizzjoni tiegħek. L-

ewwel doża normalment tingħatalek taħt superviżjoni medika, minħabba l-possibilità ta’ reazzjoni

allerġika.

Imbagħad injezzjonijiet

ta’ NeoRecormon jistgħu jingħataw minn infermiera mħarrġa, tobba jew

professjonisti oħrajn. (Ara istruzzjonijiet

għall-użu

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Dożaġġ ta’ NeoRecormon

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kundizzjoni tal-marda tiegħek, mill-mod kif tingħata l-

injezzjoni

(taħt il-ġilda jew ġol-vina) u mill-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula id-

doża t-tajba għalik.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u

se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ NeoRecormon.

Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal-kliewi

L-injezzjonijiet tiegħek jingħataw taħt il-ġilda jew ġo vina.

Jekk is-soluzzjoni tingħata ġol-vina

tieħek din għandha tiġi injettata fuq medda ta’ madwar 2 minuti, eż. pazjenti b’emodijalisi jingħataw l-

injezzjoni minn ġol-fistula arterjo-venuża fl-aħħar tad-dijalisi.

Pazjenti mhux fuq l-emodijalisi,

normalment jingħataw l-injezzjonijiet

taħt il-ġilda.

Il-kura b’NeoRecormon hija maqsuma f’żewġ stadji:

a)

Korrezzjoni ta’ l-anemija

Id-doża tal-bidu għal injezzjonijiet taħt il-ġilda

hija ta’ 20 IU kull injezzjoni

għal kull 1 kg tal-piż

ta’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat

, it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża

tista’ tiżdied għal 40 IU/kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t-

tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tinqasam ukoll f’dożi ta’ kuljum.

Id-doża tal-bidu għal injezzjonijiet ġol-vina

hija ta’ 40 IU kull injezzjoni

għal kull 1 kg tal-piż ta’

ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat,

it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża

tista’ tiżdied għal 80 IU/kg kull injezzjoni,

mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t-

tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Għaż-żewġ tipi ta’ injezzjoni,

id-doża massima m’għandhiex tkun ta’ aktar minn 720 IU għal kull

1 kg tal-piż ta’ ġismek fil-ġimgħa.

b)

Manutenzjoni tal-livelli suffiċjenti taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm

Id-doża ta’ manutenzjoni:

Meta ċ-ċelluli l-ħomor tad-demm jilħqu livell

aċċettabbli, id-doża tkun

imnaqqsa għal nofs id-doża wżata sabiex tiġi korretta l-anemija. Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata

darba fil-ġimgħa, jew titqassam fi tliet jew seba’ dożi kull ġimgħa. Jekk il-livell

taċ-ċelluli l-ħomor

tad-demm tiegħek huwa stabbli fuq skeda ta’ dożaġġ ta’ darba fil-ġimgħa, l-amministrazzjoni tad-doża

tiegħek tista’ titbiddel għal darba kull ġimagħtejn. F’dan il-każ tista’ tinħtieġ żjidiet

fid-doża.

Kull ġimgħa jew ġimagħtejn,

it-tabib jista’ jaġġusta d-doża tiegħek sabiex isib id-doża ta’

manutenzjoni individwali għalik.

It-tfal

jibdew billi jsegwu l-istess linji

gwida. Fi provi, it-tfal ġeneralment kienu jeħtieġu dożi akbar

ta’ NeoRecormon (aktar kemm it-tfal ikunu żgħar, aktar ikun hemm bżonn ta’ doża kbira).

Kura b’NeoRecormon normalment hija terapija fuq medda ta’ żmien twil. Madanakollu, jekk ikun

neċessarju, din tista’ tiġi interrotta f’kwalunkwe ħin.

Adulti b’anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda.

Jekk il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dL jew inqas, it-tabib tiegħek jista' jibda kura

b’NeoRecormon.

Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se j¿omm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.

Id-doża tal-bidu ta’ kull ġimgħa

hija ta’ 30,000 IU. Din tista’ tingħata bħala injezzjoni waħda kull

ġimgħa, jew tinqasam f’dożi ta’ 3 sa 7 injezzjonijiet fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek għandu jieħu

kampjuni tad-demm b’mod regolari.

Huwa jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża, jew jinterrompi l-

kura skond ir-riżultati tat-testijiet.

Il-valuri ta’ l-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dL.

It-terapija għandha titkompla għal mhux aktar minn 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Id-doża massima

m’għandhiex taqbeż 60,000 IU kull ġimgħa.

Persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel il-kirurġija

L-injezzjonijiet jingħataw ġol-vina fuq medda ta’ żewġ minuti, jew taħt il-ġilda.

Id-doża ta’ NeoRecormon

tiddependi mill-kondizzjoni tiegħek, mill-livelli

taċ-ċelluli l-ħomor tad-

demm u mill-ammont ta’ demm li se jingħata qabel il-kirurġija.

Id-doża kkalkulata mit-tabib tingħata darbtejn fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Meta inti tagħti d-demm,

NeoRecormon jingħatalek fl-aħħar tas-sessjoni ta’ donazzjoni.

Id-doża massima

m’għandhiex taqbeż

għal injezzjonijiet

ġol-vina: 1600 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa

għal injezzjonijiet

taħt il-ġilda: 1200 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa.

Jekk tinjetta NeoRecormon aktar milli suppost

Jekk taħseb li injettajt NeoRecormon aktar milli suppost, informa lit-tabib tiegħek. Mhux probabbli li

tkun xi ħaġa serja. Anki b’livelli għoljin ħafna fid-demm, ma ġew osservati l-ebda sintomi ta’

ivvelenar.

Jekk tinsa tuża NeoRecormon

Jekk taħseb li qbiżt injezzjoni,

jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji li jistgħu jaffetwaw lil kull pazjent

Ħafna persuni (komuni ħafna, jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

jkollhom livelli ta’ ħadid fid-demm tagħhom aktar baxx.

Kważi l-pazjenti kollha jkollhom

jiġu kkurati b’supplimenti ta’ ħadid waqt it-terapija b’NeoRecormon.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) dehru allerġiji jew

reazzjonijiet tal-ġilda,

bħal raxx jew urtikarja, ħakk jew reazzjonijiet madwar is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) dehret forma severa ta’

reazzjoni allerġika,

speċjalment eżatt wara l-injezzjoni. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel

.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tisfir mhux tas-soltu jew diffikultà fin-nifs;

ilsienek, wiċċek jew griżmejk minfuħin, jew nefħa madwar is-sit ta’ l-injezzjoni; jekk

tħossok ħażin jew sturdut jew jekk tikkollassa.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm pazjenti li

esperjenzaw sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, speċjalment meta jkunu għadhom

kemm bdew it-trattament. Dawn jinkludu

deni, rogħda, uġigħ ta’ ras, uġigħ fir-riġlejn jew

fid-dirgħajn, uġigħ fl-għadam u/jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali. Dawn ir-reazzjonijiet

ġeneralment kienu ħfief għal moderati u marru wara ftit sigħat jew ġranet.

Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetini. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli

ħomor qishom tarġit jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-

ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali

u fl-għajnejn u jistgħu jkunu

ppreċeduti minn deni u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Ieqaf uża jekk tiżviluppa dawn

is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll

sezzjoni 2.

Effetti sekondarji oħra f’persuni b’marda kronika fil-kliewi (anemija renali)

L-aktar effetti sekondarji komuni huma

żieda fil-pressjoni tad-demm, pressjoni tad-demm

għolja li tmur għall-agħar u uġigħ ta’ ras

(komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10)

.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek

regolarment, speċjalment fil-bidu tat-terapija. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni tad-

demm għolja permezz ta’ mediċinali jew billli

jinterrompi temporanjament it-terapija

b’NeoRecormon.

Kellem tabib immedjatament jekk ikollok uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras f’daqqa,

li ttektek u li tixbaħ lill-emigranja, konfużjoni, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli,

aċċessjoni jew konvulżjoni.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm elevata b’mod

sever

(kriżi ipertensiva)

, anki jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek normalment tkun normali jew

baxxa. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Jekk ikollok pressjoni tad-demm baxxa jew kumplikazzjonijiet tax-shunt

tista’ tkun

f’riskju ta’

trombożi tax-shunt

(tgħaqqid tad-demm ġol-vina jew arterja użata għall-konnessjoni

mas-sistema tad-dijalisi).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm pazjenti li

kellhom żieda fil-livelli ta’ potassju jew tal-fosfati

fid-demm. Dan jista’ jiġi kkurat mit-tabib

tiegħek.

Aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor (PRCA) ikkawżata minn antikorpi newtrallizzanti

kienet

osservata waqt terapija b’eritropoetin, inkluż każijiet iżolati waqt terapijab’NeoRecormon.

PRCA jfisser li l-ġisem jieqaf jew inaqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm. Din

tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għejja mhux tas-soltu u nuqqas ta’

enerġija.

Jekk ġismek jipproduċi antikorpi newtralizzanti, it-tabib tiegħek se jwaqqaf it-terapija

b’NeoRecormon u jiddetermina l-aħjar azzjoni biex tkun ikkurata l-anemija tiegħek.

Aktar effetti mhux mixtieqa f’adulti li qed jirċievu kimoterapija għall-kanċer

Kultant jistgħu j

s

eħħu

żieda fil-pressjoni tad-demm u uġigħ ta’ ras.

It-tabib tiegħek jista’

jikkura l-pressjoni għolja tad-demm b’mediċini.

Kienet osservata żieda

fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Effetti sekondarji oħra f’persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija

Kienet osservata żieda

żgħira fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NeoRecormon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NeoRecormon wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Il-kunjett jista’ jitneħħa mill-friġġ u jista’ jitħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed

ta’

mhux aktar minn 5 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinżamm għal xagħar fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeoRecormon

Is-sustanza attiva hi epoetin beta. Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali)

epoetin beta.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-lajofiliżat:

urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium

hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-

Glutamic acid, u L-Phenylalanine.

Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher NeoRecormon u l-kontenut tal-pakkett

NeoRecormon Multidose hu lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-lajofiliżat huwa

abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur.

Kull pakkett fih kunjett wieħed b’50,000 IU epoetin beta, ampulla waħda b’10 ml ta’ solvent, apparat

wieħed għar-rikostituzzjoni u biex tiġbed, labra waħda (21G2), u siringa waħda li tintuża darba u

tintrema.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A. E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2000 IU

NeoRecormon 3000 IU

NeoRecormon 4000 IU

NeoRecormon 5000 IU

NeoRecormon 6000 IU

NeoRecormon 10,000 IU

NeoRecormon 20,000 IU

NeoRecormon 30,000 IU

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

Kif għandek tuża NeoRecormon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NeoRecormon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

NeoRecormon huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni

taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda)

jew ġo vina (użu għal ġol-vini). Fih ormon imsejjaħ

epoetin beta

, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli

ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem bl-

istess mod eżatt bħall-ormon naturali, eritropoetin.

NeoRecormon huwa indikat għal:

Kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku

tal-kliewi

(anemija renali)

f’pazjenti fuq id-dijalisi,

jew li għad mhux fuq id-dijalisi.

Prevenzjoni ta’ anemija fi trabi prematuri

(b’piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l-

34 ġimgħa).

Kura ta’ anemija b’sintomi relatati f’pazjenti adulti bil-kanċer li qed jirċievu

kimoterapija.

Kura ta’ persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija.

L-injezzjonijiet ta’ epoetin

beta jżidu l-ammont ta’ demm li jkun jista’ jittieħed mill-ġisem tiegħek qabel il-kirurġija u

mogħti lura waqt jew wara l-kirurġija (din hija trasfużjoni awtologa).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NEORECORMON

Tużax NeoRecormon:

jekk inti allerġiku

għal epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm

li ma jistgħux jiġu kkontrollati;

jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel il-kirurġija, u:

kellek

attakk tal-qalb

puplesija

fix-xahar ta’ qabel il-kura

għandek

anġina pektoris mhux stabbli

– uġigħ fis-sider ġdid jew li qed iżid

tinsab

f’riskju ta’ formazzjoni ta’ demm magħqud

fil-vini (

trombożi fil-vini l-fondi)

– per

eżempju, jekk kellek tgħaqqid fid-demm qabel.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista’ tapplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu NeoRecormon

jekk it-tarbija tiegħek teħtieġ kura b’NeoRecormon, it-tarbija tiegħek se tiġi ssorveljata

b’attenzjoni għal kwalunkwe effetti potenzjali fuq l-għajnejn

jekk l-anemija li għandek

ma titjiebx bil-kura b’epoetin

jekk għandek livelli baxxi

ta’ ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)

jekk għandek

livelli għoljin ħafna ta’ aluminju

fid-demm

jekk l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa għoli

jekk għandek

mard kroniku tal-fwied

jekk għandek

epilessija

jekk żviluppajt antikorpi kontra l-eritropoetin u aplasia pura taċ-ċelluli l-ħomor

(produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm imnaqqsa jew imwaqqfa ) waqt esposizzjoni

preċedenti għal xi sustanza eritropoetika. F’dan il-każ m’għandekx tibda tingħata NeoRecormon.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

NeoRecormon

huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. It-tabib tiegħek dejjem se jieħu nota

tal-prodott eżatt li qed tuża.

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekroliżi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetini.

Fil-bidu SJS/TEN tista’ tidher bħala tikek ħomor qishom targits jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet

ċentrali fuq it-tronk. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq

il-ġenitali

u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu

ppreċeduti minn deni u/jew sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw

għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu NeoRecormon u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Twissija Speċjali

Waqt kura b’NeoRecormon

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi,

u speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod xieraq għal

NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-do¿a tiegħek ta’ NeoRecormon għax jekk ma tkunx qed

tirrispondi għall-kura żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ NeoRecormon tista’ żżid ir-riskju li jkollok

problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u

mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer

għandek tkun taf li NeoRecormon jista’ jaħdem bħala fattur tat-tkabbir taċ-

ċelluli

tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu effett negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond is-

sitwazzjoni ndividwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm għandu mnejn tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent nefrosklerotiku

u m’intix qiegħed fuq id-dijalisi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi

jekk il-

kura hijiex tajba għalik. Dan għaliex wieħed ma jistax iwarrab b’ċertezza assoluta l-possibilità ta’

aċċelerazzjoni tal-progressjoni tal-marda tal-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja:

il-livell ta’ potassju tiegħek. Jekk għandek livell ta’ potassju għoli jew li qed jiżdied it-tabib

tiegħek jista’ jerġa jikkonsidra l-kura tiegħek

l-għadd ta’ plejtlits

tiegħek. In-numru ta’ plejtlits jista’ jiżdied

bi ftit jew b’ammont moderat

waqt it-trattament bl-epoetin, u dan jista’ jikkawża bdil fit-tgħaqqid tad-demm.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi,

it-tabib tiegħek jista’ jbiddel

id-doża tiegħek ta’ eparina.

Dan għandu jevita l-imblukkar fit-tubi tas-sistema tad-dijalisi.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi u qiegħed f’riskju ta’ trombożi tax-shunt,

jistgħu jifforma

tgħaqqid tad-demm (

trombożi

) fix-

shunt

(vina jew arterja użata għal konnessjoni mas-sistema ta’

dijalisi) tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi acetylsalicylic acid jew jimmodifika x-shunt.

Jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija,

it-tabib tiegħek ikollu bżonn:

jara li inti kapaċi tagħti d-demm, speċjalment jekk tiżen inqas minn 50 kg

jara li għandek livell suffiċjenti ta’ ċelluli l-ħomor tad-demm (emoglobina ta’ mill-inqas

11 g/dl)

jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f’daqqa.

Tużax NeoRecormon ħażin:

L-użu ħażin ta’ NeoRecormon minn persuni f’saħħithom jista’ jwassal għal żieda fiċ-ċelluli tad-demm

u bħala konsegwenza jħaxxen id-demm. Dan jista’ mbgħad iwassal għall-kumplikazzjonijiet

tal-qalb

jew tal-vini jew arterji li jistgħu jipperikolaw il-ħajja.

Mediċini oħra u NeoRecormon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx wisq esperjenza b’NeoRecormon f’nisa tqal jew f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

NeoRecormon ma wera l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali

għall-bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma ġew osservati l-ebda effetti fuq il-ħila

biex issuq jew tħaddem magni.

NeoRecormon fih phenylalanine u sodium

Din il-mediċina fiha phenylalanine. Tista’ tagħmel ħsara lill-persuni b’phenylketonuria.

Jekk għandek

phenylketonuria

kellem lit-tabib tiegħek

dwar il-kura tiegħek b’

NeoRecormon

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri

essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża NeoRecormon

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u

jinfurmak jekk għandek bżonn tbiddel id-dożi ta’ NeoRecormon.

It-trattament b’NeoRecormon għandu jinbeda taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

Aktar injezzjonijiet

jistgħu jingħataw mit-tabib tiegħek jew, wara li tkun ġejt imħarreġ, tista’ tinjetta

NeoRecormon inti stess (ara l-istruzzjonijiet fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

NeoRecormon jista’ jiġi injettat taħt il-ġilda

fl-addome, fi driegħ jew koxxa; jew ġo vina. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi liema hu l-aħjar għalik.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jimmonitorja kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi għat-trattament billi jkejjel

il-livell tal-emoglobina tiegħek.

Dożaġġ ta’ NeoRecormon

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kondizzjoni tal-marda, tiegħek mill-mod kif tingħata l-

injezzjoni

(taħt il-ġilda jew ġo vina) u mill-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula

id-doża

t-tajba għalik.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u

se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ NeoRecormon.

Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal-kliewi

L-injezzjonijiet tiegħek jingħataw taħt il-ġilda jew ġo vina.

Jekk is-soluzzjoni tingħata ġo vina din

għandha tiġi injettata fuq medda ta’ madwar 2 minuti, eż. pazjenti fuq emodijalisi se jingħataw l-

injezzjoni

mill-fistula arterjo-venuża fl-aħħar tad-dijalisi.

Pazjenti mhux fuq emodijalisi, normalment jingħataw injezzjonijiet taħt il-ġilda.

It-trattament b’NeoRecormon huwa maqsum f’żewġ stadji:

a)

Korrezzjoni ta’ l-anemija

Id-doża tal-bidu

għall-injezzjoni taħt il-ġilda

hija ta’ 20 IU kull injezzjoni

għal kull 1 kg tal-piż ta’

ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat

, it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża

tista’ tiżdied għal 40 IU/kg f’kull injezzjoni,

mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t-

tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tinqasam ukoll f’dożi ta’ kuljum.

Id-doża tal-bidu għall-injezzjonijiet ġol-vini

hija ta’ 40 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal-piż tal-

ġisem tiegħek, mogħtija tliet darbiet kull ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat,

it-tabib se jagħmel testijiet u, jekk ir-rispons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża

tista’ tiżdied għal 80 IU/kg kull injezzjoni,

mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. It-tabib jista’ jkompli jżid

id-doża f’intervalli ta’ xahar, jekk ikun hemm bżonn.

Għaż-żewġ tipi ta’ injezzjoni,

id-doża massima m’għandhiex tkun ta’ aktar minn 720 IU għal kull

1 kg tal-piż ta’ ġismek fil-ġimgħa.

b)

Manutenzjoni tal-livelli suffiċjenti taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm

Id-doża ta’ manutenzjoni:

Meta ċ-ċelluli l-ħomor tad-demm jilħqu livell

aċċettabbli, id-doża tkun

imnaqqsa għal nofs id-doża wżata sabiex tiġi korretta l-anemija. Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata

darba fil-ġimgħa, jew titqassam fi tliet jew seba’ dożi kull ġimgħa. Jekk il-livell

taċ-ċelluli l-ħomor

tad-demm tiegħek huwa stabbli fuq skeda ta’ dożaġġ ta’ darba fil-ġimgħa, l-amministrazzjoni tad-doża

tiegħek tista’ titbiddel għal darba kull ġimagħtejn. F’dan il-każ tista’ tinħtieġ żjidiet

fid-doża.

Kull ġimgħa jew ġimagħtejn,

it-tabib jista’ jaġġusta d-doża tiegħek sabiex isib id-doża ta’

manutenzjoni individwali għalik.

It-tfal

jibdew billi jsegwu l-istess linji

gwida. Fi provi, it-tfal ġeneralment kienu jeħtieġu dożi akbar

ta’ NeoRecormon (aktar kemm it-tfal ikunu żgħar, aktar ikun hemm bżonn ta’ doża kbira).

Kura b’NeoRecormon normalment hija terapija fuq medda ta’ żmien twil. Madanakollu, jekk ikun

neċessarju, din tista’ tiġi interrotta f’kwalunkwe ħin.

Anemija fi trabi prematuri

L-injezzjonijiet huma mogħtija taħt il-ġilda.

Id-doża tal-bidu

hija 250 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg li tiżen it-tarbija, tliet darbiet fil-ġimgħa.

Trabi prematuri li ġew mogħtija trasfużjoni qabel il-bidu tal-kura b’NeoRecormon x’aktarx li ma

jibbenefikawx daqs trabi li ma ġewx mogħtija trasfużjoni.

It-tul rakkomandat ta’ kura huwa ta’ 6 ġimgħat.

Adulti b’anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda.

Jekk il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dL jew inqas, it-tabib tiegħek jista' jibda kura

b’NeoRecormon.

Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se j¿omm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.

Id-doża tal-bidu ta’ kull ġimgħa

hija ta’ 30,000 IU. Din tista’ tingħata bħala injezzjoni waħda kull

ġimgħa, jew tinqasam f’dożi bħala 3 sa 7 injezzjonijiet

kull ġimgħa.

It-tabib tiegħek se jieħu

kampjuni tad-demm b’mod regolari.

Huwa jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża, jew jinterrompi l-

kura skond ir-riżultati tat-testijiet. Il-valuri ta’ l-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dL.

It-terapija għandha titkompla għal mhux aktar minn 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Id-doża massima

m’għandhiex taqbeż 60,000 IU kull ġimgħa.

Persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel il-kirurġija

L-injezzjonijiet jingħataw ġol-vina fuq medda ta’ żewġ minuti, jew taħt il-ġilda.

Id-doża ta’ NeoRecormon

tiddependi mill-kundizzjoni tiegħek, mil-livelli

ta’ ċelluli ħomor tad-

demm u mill-ammont ta’ demm li se jingħata qabel il-kirurġija.

Id-doża kkalkulata mit-tabib tingħata darbtejn fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Meta tagħti d-demm,

NeoRecormon jingħatalek fl-aħħar tas-sessjoni ta’ donazzjoni.

Id-doża massima

m’għandhiex taqbeż

għall-injezzjonijiet

ġol-vini: 1600 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa

għall-injezzjonijiet

taħt il-ġilda: 1200 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa.

Jekk tieħu NeoRecormon aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li

tak it-tabib tiegħek. Jekk taħseb li injettajt NeoRecormon aktar milli suppost, informa

lit-tabib tiegħek. Mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja. Anki b’livelli għoljin ħafna fid-demm , ma ġew

osservati l-ebda sintomi ta’ ivveleniment.

Jekk tinsa tuża NeoRecormon

Jekk qbiżt injezzjoni,

jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji li jistgħu jaffetwaw lil kull pazjent

Ħafna persuni (komuni ħafna jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

jkollhom livelli ta’ ħadid fid-demm tagħhom aktar baxx.

Kważi l-pazjenti kollha jkollhom

jiġu kkurati b’supplimenti ta’ ħadid waqt it-terapija b’NeoRecormon.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) dehru allerġiji jew

reazzjonijiet tal-ġilda,

bħal raxx jew urtikarja, ħakk jew reazzjonijiet madwar is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) dehret forma severa ta’

reazzjoni allerġika,

speċjalment eżatt wara l-injezzjoni. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel

.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tisfir mhux tas-soltu jew diffikultà fin-nifs;

ilsienek, wiċċek jew griżmejk minfuħin, jew nefħa madwar is-sit ta’ l-injezzjoni; jekk

tħossok ħażin jew sturdut jew jekk tikkollassa.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm persuni li

esperjenzaw sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, speċjalment meta jkunu għadhom

kemm bdew it-trattament. Dawn jinkludu

deni, rogħda, uġigħ ta’ ras, uġigħ fir-riġlejn jew

fid-dirgħajn, uġigħ fl-għadam u/jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali. Dawn ir-reazzjonijiet

ġeneralment kienu ħfief għal moderati u marru wara ftit sigħat jew ġranet.

Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetini. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli

ħomor qishom tarġit jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-ġilda,

ulċeri fil-ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali

u fl-għajnejn u jistgħu jkunu ppreċeduti

minn deni u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Ieqaf uża NeoRecormon jekk tiżviluppa

dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll

sezzjoni 2.

Effetti sekondarji oħra f’persuni b’marda kronika fil-kliewi (anemija renali)

L-aktar effetti sekondarji komuni huma

żieda fil-pressjoni tad-demm, pressjoni tad-demm

għolja li tmur għall-agħar u uġigħ ta’ ras

(komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10)

.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek

regolarment, speċjalment fil-bidu tat-terapija. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni tad-

demm għolja permezz ta’ mediċinali jew billli

jinterrompi temporanjament it-terapija

b’NeoRecormon.

Kellem tabib immedjatament jekk ikollok uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras f’daqqa,

li ttektek u li tixbaħ lill-emigranja, konfużjoni, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli,

aċċessjoni jew konvulżjoni.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm elevata b’mod

sever

(kriżi ipertensiva)

, anki jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek normalment tkun normali jew

baxxa. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Jekk ikollok pressjoni tad-demm baxxa jew kumplikazzjonijiet tax-shunt

tista’ tkun f’riskju

ta’

trombożi tax-shunt

(tgħaqqid tad-demm ġol-vina jew arterja użata għall-konnessjoni mas-

sistema tad-dijalisi).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm pazjenti li

kellhom żieda fil-livelli ta’ potassju jew tal-fosfati

fid-demm. Dan jista’ jiġi kkurat mit-tabib

tiegħek.

Aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor (PRCA) ikkawżata minn antikorpi newtrallizzanti

kienet

osservata waqt terapija b’eritropoetin, inkluż każijiet iżolati waqt terapijab’NeoRecormon.

PRCA jfisser li l-ġisem jieqaf jew inaqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm. Din

tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għejja mhux tas-soltu u nuqqas ta’

enerġija.

Jekk ġismek jipproduċi antikorpi newtralizzanti, it-tabib tiegħek se jwaqqaf it-terapija

b’NeoRecormon u jiddetermina l-aħjar azzjoni biex tkun ikkurata l-anemija tiegħek.

Aktar effetti mhux mixtieqa f’adulti li qed jirċievu kimoterapija għall-kanċer

Kultant jistgħu j

s

eħħu

żieda fil-pressjoni tad-demm u uġigħ ta’ ras.

It-tabib tiegħek jista’

jikkura l-pressjoni għolja tad-demm b’mediċini.

Kienet osservata żieda

fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Effetti sekondarji oħra f’persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija

Kienet osservata żieda

żgħira fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NeoRecormon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NeoRecormon wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed

ta’ mhux aktar minn 3 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeoRecormon

Is-sustanza attiva hi epoetin beta.

Siringa mimlija

għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000

jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f’0.3 ml jew 0.6 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma:

urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium

phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-

Threonine, L-Glutamic acid, u L-Phenylalanine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NeoRecormon u l-kontenut tal-pakkett

NeoRecomon huwa soluzzjoni għall-injezzjoni

f’siringa mimlija

għal-lest

Is-soluzzjoni hija bla kulur, ċara għal kemmxejn tkanġi.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU u 6000 IU: Kull siringa mimlija

għal-lest

fiha 0.3 ml ta’ soluzzjoni.

NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU u 30,000 IU: Kull siringa mimlija

għal-lest fiha 0.6 ml ta’

soluzzjoni.

NeoRecormon huwa pprovdut fid-daqsijiet ta’ pakketti li

ġejjin:

NeoRecormon 500 IU

Siringa mimlija

għal-lest waħda b’labra waħda (30G1/2) jew

6 siringi mimlija

għal-lest b’6 labriet (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU u 20,000IU

Siringa mimlija

għal-lest waħda b’labra waħda (27G1/2) jew

6 siringi mimlija

għal-lest b’6 labriet (27G1/2).

NeoRecormon 30,000 IU

Siringa mimlija

għal-lest waħda b’labra waħda (27G1/2) jew

4 siringi mimlija

għal-lest b’4 labriet (27G1/2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas)A. .E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon siringa mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

L-istruzzjonijiet

li ġejjin

jispjegaw kif tagħti injezzjoni ta’ NeoRecormon. Kun ċert li taqra, tifhem u

ssegwi l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu kif ukoll il-fuljett ta’ tagħrif qabel tinjetta NeoRecormon. Il-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif għandek tipprepara u tinjetta NeoRecormon sew

qabel ma tużah għall-ewwel darba. Tinjettax lilek innifsek b’NeoRecormon jekk ma tkunx irċevejt

taħriġ. Ikkonsulta l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek bżonn aktar istruzzjonijiet.

NeoRecormon jista’ jingħata permezz ta’ 2 modi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema mod huwa tajjeb

għalik:

Għoti fil-vini (ġol-vina jew

port

fil-vina), għandu jsir minn professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

Għoti taħt il-ġilda.

Qabel ma tibda

Tneħħix

l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest biex tinjetta NeoRecormon.

Tippruvax

iżżarma s-siringa fl-ebda ħin.

Terġax tuża

l-istess siringa.

Tużax

jekk is-siringa waqgħet jew għandha l-ħsara.

Tħallix

is-siringa waħedha.

Żomm is-siringa u l-labra u l-kontenitur li ma jittaqqabx jew għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Ikkuntattja lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet.

Istruzzjonijiet dwar il-Ħażna

Żomm is-siringa(i) mhux użata(i) fil-kaxxa oriġinali u aħżen is-siringa(i) fi friġġ f’temperatura ta’

2˚C sa 8˚C.

Iżżommx is-siringa ta’ NeoRecormon tiegħek f’dawl tax-xemx dirett.

Tagħmlux

fil-friża.

Tużax

jekk is-siringa tkun ġiet iffriżata.

Dejjem żomm is-siringa xotta.

Provvisti meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek

Inklużi fil-kaxxa:

NeoRecormon siringa(i) mimlija

għal-lest.

Labra/Labar tal-Injezzjoni

27G jew 30G b’tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u

tinjetta l-mediċina).

Nota: Kull kaxxa ta’ NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6

labriet.

Istruzzjonijiet dwar l-Użu u fuljett ta’ tagħrif.

Mhux inklużi fil-kaxxa:

Imselħa bl-alkoħol waħda.

Garża sterili u xotta waħda.

Kontenitur wieħed li ma jittaqqabx jew għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta għal rimi sikur

tal-għatu tal-lastku, għatu tal-labra u siringa użata.

Preparazzjoni għall-injezzjoni

1

Sib wiċċ fejn taħdem imdawwal tajjeb, nadif u ċatt.

Neħħi l-kaxxa bis-siringa(i) u l-labra/labar mill-friġġ

2

Iċċekkja li l-kaxxa m’għandhiex ħsara u ċċekkja li d-data ta’ meta tiskadi fuq il-kaxxa ma tkunx

għaddiet.

Tużax

jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet, jekk is-siringa titwaqqa’ jew issirilha l-ħsara,

jew jekk il-kaxxa tidher imbagħbsa. F’dan il-każ, ipproċedi għal

pass

19

u kkuntattja lill-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek.

3

Ħu siringa waħda mill-kaxxa u labra waħda mill-kaxxa li fiha l-labar. Oqgħod attent meta toħroġ

is-siringa. Kun ċert li dejjem iżżomm is-siringa kif muri fl-istampa.

Taqlibx

il-kaxxa ta’ taħt fuq biex tneħħi s-siringa.

Taqbadx

is-siringa billi

żżomm il-planġer jew l-għatu tal-labra.

Nota: Jekk għandek pakkett multiplu, poġġi l-kaxxa bis-siringa(i) u l-labra/labar li jifdal lura fil-friġġ

4

Spezzjona s-siringa u l-labra sew

Iċċekkja s-siringa u l-labra għal kwalunkwe ħsara.

Tużax

is-siringa jekk waqqajt is-siringa jew

jekk xi parti tas-siringa tidher li għandha l-ħsara.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq is-siringa u l-labra.

Tużax

is-siringa jew il-labra jekk id-data

ta’ meta tiskadi tkun għaddiet.

Iċċekkja l-likwidu fis-siringa. Il-likwidu għandu jkun ċar u bla kulur.

Tużax

is-siringa jekk il-

likwidu jkun imdardar, bidel il-kulur, jew ikun fih xi frak.

5

Poġġi s-siringa fuq wiċċ nadif u ċatt.

Ħalli s-siringa għal 30 minuta biex tkun tista’ tisħon waħedha u tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Tneħħix l-għatu tal-labra waqt li tkun qed tisħon.

M’għandekx

tħaffef dan il-proċess bl-ebda mod, u

tpoġġix

is-siringa fil-

microwave

jew f’ilma

sħun.

Nota: Jekk is-siringa ma tilħaqx it-temperatura tal-kamra, dan jista’ jikkawża li l-injezzjoni tinħass

skomda u jkun diffiċli biex timbotta l-planġer.

6

Waħħal il-labra mas-siringa.

Neħħi l-labra mill-folja tagħha.

Neħħi l-għatu tal-lastku mit-tarf tas-siringa (A).

Armi l-għatu tal-lasktu f’kontenitur li ma jittaqqabx jew għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta minnufih.

Tmissx

il-ponta tas-siringa.

Timbuttax u tiġbidx

il-planġer.

Żomm is-siringa mill-parti tal-bittija u waħħal il-labra mas-siringa billi timbotta (B).

Dawwar bil-mod sakemm tkun imwaħħla kompletament (C)

7

Poġġi s-siringa fuq wiċċ nadif u ċatt sakemm tkun lesta biex tintuża.

8

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

9

Agħżel Sit għall-Injezzjon:

Is-siti tal-injezzjoni rakkomandati huma l-parti ta’ fuq tal-koxxa jew il-parti t’isfel tal-addome

tiegħek taħt iż-żokra.

Tinjettax

fiż-żona ta’ 5 ċm (2 pulzieri) direttament madwar iż-żokra

tiegħek.

Agħżel sit għall-injezzjoni

differenti għal kull injezzjoni

ġdida.

Tinjettax

f’għazez, ċikatriċi, tbenġil, jew żoni fejn il-ġilda

tuġgħa, tkun ħamra, iebsa jew ma

tkunx intatta.

Tinjettax

fil-vina jew ġo muskolu

10

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni

b’imselħa bl-alkoħol u ħalliha tinxef fl-arja għal 10 sekondi.

Trewwaħx

u tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa.

Terġax tmiss

is-sit tal-injezzjoni qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Għoti tal-injezzjoni taħt il-ġilda

11

Mexxi l-protezzjoni tas-sigurta ’il bogħod mil-labra fid-direzzjoni tal-parti tas-siringa fejn hemm

il-mediċina.

12

Żomm is-siringa u l-labra sewwa mill-parti ċentrali u b’attenzjoni neħħi l-għatu tal-labra tal-

injezzjoni

billi

tiġbdu ’l bogħod mis-siringa. Uża s-siringa fi żmien 5 minuti wara li tneħħi l-

għatu; inkella, il-labra tista’ tinstadd.

Iżżommx

il-planġer waqt li tneħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx

il-labra wara li tneħħi l-għatu tal-labra.

Terġax

tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Armi l-għatu tal-labra fil-kontenitur għall-oġgetti li jaqtgħu jew bil-ponta immedjatament.

13

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq. Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar billi

ttektek il-parti tas-

siringa li fiha l-mediċina bil-mod b’subgħajk sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ tas-

siringa. Imbagħad, bil-mod imbotta l-planġer ’il fuq biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

14

Aġġusta d-doża preskritta tiegħek billi timbotta l-planġer bil-mod.

15

Oqros is-sit tal-injezzjoni

magħżul u daħħal il-labra kollha b’angolu ta’ 45° sa 90° b’azzjoni

mgħaġġla u soda.

Tmissx

il-planġer waqt li ddaħħal il-labra fil-ġilda

Iddaħħalx

il-labra minn ġol-ħwejjeġ.

Ladarba tkun daħħalt il-labra, erħi l-qarsa u żomm is-siringa sewwa fil-post.

16

Injetta bil-mod id-doża preskritta tiegħek billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett

Neħħi l-labra u s-siringa mis-sit tal-injezzjoni

bl-istess angolu kif daħħalthom.

Wara l-injezzjoni

17

Jista’ jkun hemm ftit fsada fis-sit tal-injezzjoni. Tista’ tagħfas garża sterili u xotta fuq is-sit tal-

injezzjoni.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni.

Jekk meħtieġ, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni

b’faxxa żgħira.

F’każ ta’ kuntatt tal-mediċina mal-ġilda, aħsel iż-żona li messet mal-mediċina bl-ilma.

18

Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° ’il quddiem, ’il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).

Waqt li żżomm is-siringa b’id waħda, agħfas il-protezzjoni tas-sigurtà ma’ wiċċ ċatt b’moviment sod u

mgħaġġel sakemm tisma’ “klikk” (B).

Jekk ma tismax klikk, ħares biex tara li l-labra hija mgħottija kollha mill-protezzjoni tas-sigurtà.

Żomm subgħajk wara l-protezzjoni tas-sigurtà u ’l bogħod mil-labra l-ħin kollu.

19

Poġġi s-siringa użata tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’ oġgetti li jaqtgħu jew bil-ponta

immedjatament wara l-użu.

Tippruvax

tneħħi l-labra tal-injezzjoni użata mis-siringa użata.

Terġax

tpoġġi l-għatu tal-labra tal-injezzjoni

fuq il-labra.

Tarmix

is-siringa mal-iskart domestiku tiegħek.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġgetti li jaqtgħu jew bil-ponta fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Istruzzjonijiet dwar l-Użu għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Għoti tal-injezzjoni ġol-vina (minn professjonist tal-kura tas-saħħa)

Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8

9

Agħżel vina. Ibdel il-vina ma’ kull injezzjoni biex tevita uġigħ f’post wieħed.

Tinjettax

f’żona ħamra jew minfuħa.

Tinjettax

ġo muskolu.

Naddaf il-ġilda fuq il-vina b’imselħa bl-alkoħol u ħalliha tinxef.

Trewwaħx

u tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa.

Terġax tmiss

is-sit tal-injezzjoni

qabel ma tagħti l-injezzjoni.

10

Ipprepara s-siringa u l-labra:

segwi passi 11 sa 14.

15

Daħħal il-labra ġol-vina.

Iżżommx

u timbuttax il-planġer waqt li ddaħħal il-labra fil-ġilda.

16

Injetta d-doża preskritta tiegħek bil-mod billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett. Neħħi l-labra

u s-siringa mis-sit tal-injezzjoni

bl-istess angolu kif daħħalthom.

Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.

Għoti tal-injezzjoni ġol-vina permezz ta’ port tal-injezzjoni (minn professjonist tal-kura tas-

saħħa)

Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.

9

Naddaf il-ġilda fuq il-port tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol u ħalliha tinxef.

Naddaf il-port tal-injezzjoni

kif qallek il-fornitur.

Trewwaħx

u tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa.

Terġax tmiss

is-sit tal-injezzjoni qabel ma tagħti l-injezzjoni.

10

Ipprepara s-siringa u l-labra:

segwi passi 11 sa 14

15

Daħħal il-labra ġol-port tal-injezzjoni (segwi l-istruzzjoni tal-fornitur tal-port tal-injezzjoni)

Iżżommx

u timbuttax il-planġer waqt li ddaħħal il-labra.

16

Injetta d-doża preskritta tiegħek bil-mod billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett. Neħħi l-

labra u s-siringa mill-port tal-injezzjoni

bl-istess angolu kif daħħalthom.

Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.