Neocolipor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sows; Sows (nullipar)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Porsaiden vastasyntyneen enterotoksikoosin väheneminen E: n aiheuttamana. coli-kannoista, jotka ekspressoivat adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ensimmäisten elämänpäivien aikana.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE:
NEOCOLIPOR
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neocolipor injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml annos sisältää:
E. coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään
.................................................................. 2,1
SA.U*
E. coli adhesiini F5, vähintään
.................................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhesiini F6, vähintään
.................................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli a F41, vähintään
............................................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Määrä, jolla saavutetaan 1 log10
agglutinaatiovasta-ainetiitteri marsulla.
Adjuvantti:
Alumiini (hydroksidina)
...........................................................................................................
1,4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Adjuvanttia sisältävä inaktivoitu rokote, adhesiineja F4ab, F4ac,
F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien
_ E. _
_coli_
-bakteerikantojen aiheuttaman vastasyntyneiden porsaiden
enterotoksikoosin vähentämiseksi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei vasta-aiheita.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotus saattaa aiheuttaa lievää lämmönnousua (alle 1,5 °C
korkeintaan 24 tunnin ajan).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
17
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakot ja ensikot)
8.
ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi 2 ml annos seuraavan ohjelman mukais
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Neocolipor injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
2 ml annos sisältää:
E coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään
...................................................................
2,1 SA.U*
E. coli adhesiini F5, vähintään
.................................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhesiini F6, vähintään
.................................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli adhesiini F41, vähintään
...............................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Määrä, jolla saavutetaan 1 log10
agglutinaatiovasta-ainetiitteri marsulla.
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
...........................................................................................................
1,4 mg
APUINEET:
Tiomersaali
...............................................................................................................................
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien
_E. coli_
-bakteerikantojen aiheuttaman
vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin vähentämiseksi
ensimmäisten elinpäivien aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
-
Koska porsaiden immuniteetti saadaan aikaan ternimaidon avulla, kunkin
porsaan tulee saada
-
Tarvittava määrä ternimaitoa kuuden tunnin kuluessa syntymän
jälkeen.
-
Rokota vain terveitä eläimiä.
-
Ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
3
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Injisoitaessa
Aqra d-dokument sħiħ
