Multaq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
dronedarón
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C01BD07
INN (Isem Internazzjonali):
dronedarone
Grupp terapewtiku:
Kardioterapia
Żona terapewtika:
Predsieňová fibrilácia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liek Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (AF). Vzhľadom na svoj bezpečnostný profil sa má liek Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby. Multaq nesmie byť venovaná pacientom s ľavým komorové systolického dysfunkcie alebo u pacientov s súčasných alebo predchádzajúcich epizód zlyhanie srdca.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
Písomná informácia pre používateľa
Multaq 400 mg filmom obalené tablety
dronedarón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Multaq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
3.
Ako užívať Multaq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Multaq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Multaq a na čo sa používa
Multaq obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón. Patrí do
skupiny liekov nazývajúcich sa
antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom
(srdce vám bije nepravidelne -
fibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa
nazýva kardioverzia, ktorou vám menili
srdcový rytmus na normálny.
Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným
srdcovým rytmom. Multaq sa
používa len u dospelých.
Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné
možnosti liečby.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Neužívajte Multaq
-
ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda). Srdce
vám môže biť
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Multaq 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá
dvojitá vlna a na druhej strane “4142”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej
kardioverzii u dospelých, klinicky
stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou atriálnou
fibriláciou (AF). Pre svoj
bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq
predpisovať len po zvážení alternatívnych
možností liečby.
Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo
aktuálne prítomné epizódy srdcového
zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára
špecialistu (pozri časť 4.4).
Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Predtým, ako sa začne liečba dronedarónom, musí sa ukončiť
liečba antiarytmikami skupiny I alebo
III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodarón).
O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na
dronedarón, sú len obmedzené
informácie. Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že
amiodarón môže mať po ukončení liečby pre
svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku. Ak sa počíta s takouto
zmenou liečby, musí prebiehať pod
dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne. Má sa
užiť ako:
jedna tableta pri raňajšom jedle a
jedna tableta pri večernom jedle.
S dronedar
Aqra d-dokument sħiħ
