Miglustat Dipharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Miglustat Dipharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Miglustat Dipharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • JINÉ ZAŽÍVACÍ TRAKT A PRODUKTY METABOLISMU
  • Żona terapewtika:
  • Gaucherova choroba
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1. Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie, .

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004904
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004904
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890199/2018

EMEA/H/C/004904

Miglustat Dipharma (miglustatum)

Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?

Miglustat Dipharma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s mírnou až střední formou

Gaucherovy choroby typu 1.

Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.

V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a

kostech. Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická

substituční léčba.

Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum“. Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje

stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU

registrován, a sice přípravek Zavesca. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?

Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.

Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně. Pacientům s poruchou funkce ledvin a

pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má

zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.

Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?

Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.

Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu. Miglustat může omezit tvorbu

Miglustat Dipharma (miglustatum)

EMA/890199/2018

strana 2/2

glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky

Gaucherovy choroby typu 1.

Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Zavesca a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat

Dipharma. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?

Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Zavesca. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku

Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Miglustat Dipharma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Miglustat Dipharma

Přípravek Miglustat Dipharma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.

Další informace k přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma

. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

C.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat

Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá

Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují

metabolismus. Používá se k léčbě mírné až středně závažné Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat

v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater

a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat

Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat

Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma

jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte onemocněním ledvin,

jestliže trpíte onemocněním jater.

Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo

necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby

přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:

vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

měření hladiny vitaminu B

sledování počtu krevních destiček

Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými

přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace

naleznete v bodě 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy

a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s

jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky

jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na

svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat

spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo,

zda je u tohoto onemocnění účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně

s přípravkem Miglustat Dipharma. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma. Lékař vám může

poskytnout

více

informací.

Během

užívání

přípravku

Miglustat

Dipharma

musíte

používat

účinnou

antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.

Muži mají během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat

spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Miglustat Dipharma může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani

obsluhovat žádné stroje.

3.

Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Pro dospělé s Gaucherovou chorobou typu 1 je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno,

v poledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Lékař může snížit dávku, například na

jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte

průjmem (viz bod 4). Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít

sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. To

způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány

v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miglustat Dipharma

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma

Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.

To by mohly být známky periferní

neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o

následek přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a

během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes,

obvykle

třes rukou, oznamte to svému lékaři

co nejdříve. Třes často

zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo

přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.

Velmi časté nežádoucí účinky –

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné

hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se,

pokud zaznamenáte

na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma

úbytek tělesné

hmotnosti

. Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.

Časté nežádoucí účinky

– mohou postihnout až 1 osobu z 10

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost),

abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na

zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny

krevních destiček). Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky

jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,

problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas

během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků

způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo

doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného

Dodatku

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Miglustat Dipharma obsahuje

Léčivou látkou je miglustatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171), inkoust na potisk

(obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).

Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení

Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02“na vrchní části a s

černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky. Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku,

jsou dodávány v balení po 4 blistrech.

Každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097JB Amsterdam

Nizozemí

Výrobce:

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Jiné zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.