Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu

Terapeuttinen alue:

Gaucherova choroba

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1. Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Miglustat Dipharma je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-pickova choroba typu C.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
miglustatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat
Dipharma užívat
3.
Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIGLUSTAT DIPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat,
která patří do skupiny léků, které ovlivňují
metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA SE POUŽÍVÁ K LÉČENÍ GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1
MÍRNÉ AŽ STŘEDNÍ ZÁVAŽNOSTI U
DOSPĚLÝCH.
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje
látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat
v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít
za následek zvětšení jater
a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická
substituční terapie. Přípravek Miglustat
Dipharma se používá pouze tehdy, když l

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Miglustat Dipharma 100 mg tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé neprůsvitné tobolky (velikost 4; 14,3 ± 0,3 mm) s černě
vytištěným nápisem „DPH02“ na vrchní části a s
černě vytištěným nápisem „100“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě
dospělých pacientů s mírnou až střední formou
Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Dipharma může být
použit pouze k terapii pacientů, pro které
není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě
progredujících neurologických projevů u dospělých a
dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Gaucherovy choroby respektive
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Dávkování
_Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1_
_Dospělí_
Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát
denně.
Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné
snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát
denně.
_Pediatrická populace_
Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s
Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
_Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C_
_ _
_Dospělí_
Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát
3
denně.
_Pediatrická populace_
Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12
let a starší) s Niemannovou-Pickovou:
chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Dávkování u pa