Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le soulagement de la douleur postopératoire associée à une chirurgie mineure des tissus mous telle que la castration. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. NOTICE
38
NOTICE
Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération du lot:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Méloxicam
5 mg
EXCIPIENT(S):
Alcool benzylique 50 mg
Une solution jaune verdâtre limpide.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
:
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction
des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
PORCINS
:
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite
chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
39
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer
aux animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème transitoire au site d'injection a été fréquemment
signal
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Méloxicam
5mg
EXCIPIENT(S):
Alcool benzylique
50mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune verdâtre limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
BOVINS:
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction
des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
PORCINS:
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite
chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer
aux animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage
réduit la douleur postopératoire.
Melovem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur
durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant
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