Melosus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
meloxicamul
Disponibbli minn:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Żona terapewtika:
SIstemul musculoscheletal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Câini:Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice la câini. Pisici:Reducerea ușoară până la moderată durere post-operatorie și inflamație următoarele proceduri chirurgicale la pisici, de e. ortopedie și chirurgie pe țesuturile moi. Reducerea durerii și inflamației cronice, afecțiunile musculo-scheletice la pisici. Porci de guineea:Reducere ușoară până la moderată durere post-operatorie asociată cu chirurgie pe țesuturile moi, cum ar fi de sex masculin castrare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PROSPECT
26
PROSPECT
MELOSUS 1,5 MG/ML, SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Melosus 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
1,5 mg/ml
EXCIPIENŢ:
Benzoat de sodiu
1,75 mg/ml
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de
medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS), cum sunt pierderea apetitului, vărsături,
diaree, hemoragie digestivă ocultă,
27
stare de apatie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au
fost raportate diaree hemoragică,
hematemeză, ulceraţie gastro-intestinală şi valori crescute ale
enzimelor hepatice.
Aceste reacţii adverse apar, în general, în prima săptămână de
tratament şi au, în cele mai multe
cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea
tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele
pot fi severe sau fatale.
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Melosus 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENT:
Benzoat de sodiu
1,75 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare galbenă/verde.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare,
hipovolemie sau hipotensiune,
întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală
crescută.
Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind
potrivit pentru utilizarea la această
specie. În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de
Melosus 0,5 mg/ml pentru pisici.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6
REACŢ
Aqra d-dokument sħiħ
