Lyrica

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lyrica
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lyrica
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi, oħra anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • L-Epilessija, L-Ansjetà, Nevralġija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-uġigħ newropatiku Lyrica huwa indikat għall-kura tal-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali f'persuni adulti. , L-epilessija Lyrica huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. , Disturb ta 'ansjetà ġeneralizzata Lyrica huwa indikat għall-kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 42

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000546
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-07-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000546
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lyrica

Pregabalin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Lyrica. Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif jintuża Lyrica.

X’i

nhu Lyrica?

Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin. Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25,

50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala

soluzzjoni orali (20mg/ml).

Għal xiex jintuża Lyrica?

Lyrica jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu minn dan il-mard:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri). Lyrica jista’ jintuża għal uġigħ

newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti dijabetiċi jew minn pazjenti li

kellhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin), u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa

wġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar;

epilessija. Lyrica jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ trattament eżistenti f’pazjenti li kellhom

aċċessjoni

parzjali

(epilessija

severa

tibda

f’parti

speċifika

tal-moħħ)

tistax

tiġi

kkontrollata bit-trattament attwali;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Lyrica?

Id-doża rakkomandata inizjali ta’ Lyrica hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ jew tliet dożi. Wara

tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sa darbtejn

aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg. L-interruzzjoni tat-

trattament b’Lyrica għandu jsir ukoll gradwalment fuq mill-anqas ġimgħa.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Il-pazjenti li għandhom problemi tal-kwiewi jeħtieġu li

jieħdu dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Lyrica?

Is-sustanza attiva f’Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino

(GABA)

‘newrotrażmettitur’

tal-ġisem

stess,

iżda

għandu

effetti

bijoloġiċi

differenti

ħafna.

newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Il-

mod eżatt ta’ kif jaħdem pregabalin mhuwiex totalment magħruf, iżda huwa maħsub li jaffettwa l-mod

ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelloli nervużi. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelloli nervużi fil-moħħ u fil-

mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrasmettituri oħrajn li huma involuti fl-

uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Lyrica?

Lyrica tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’22 studju:

għall-uġigħ

newropatiku

periferiku,

kien

hemm

għaxar

studji

involvew

‘il

minn

3,000 pazjent, madwar nofshom kellhom newropatija dijabetika u n-nofs l-ieħor kellhom uġigħ

wara l-ħruq ta’ Sant’Antnin. Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b’uġigħ newropatiku ċentrali

dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar. L-istudji damu sa 12 –il ġimgħa u l-effikaċja ta’ Lyrica

kienet imkejla bl-użu ta’ kwestjonarju standard dwar l-uġiegħ;

għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent. Il-kejl prinċipali tal-

effikaċja kien it-tibdil fin-numru ta’ aċċessjonijiet wara 11 sa 12-il-ġimgħa;

għal

disturb

tal-ansjetà

ġeneralizzat,

kien

hemm

tmien

studji

involvew

‘il

minn

3,000 pazjent. L-effikaċja ġiet imkejla bl-użu ta’ kwestjonarju standard dwar l-ansjetà wara

erbgħa sa tmien ġimgħat.

X'benefiċċji wera Lyrica matul l-istudji mwettqa?

Għall-uġigħ newropatiku, Lyrica kienet aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-uġigħ. Għall-uġigħ

newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b’Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta’ 50%

jew aktar, meta mqabbla ma’ 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo. Għall-uġigħ newropatiku ċentrali,

22% tal-pazjenti trattati b’Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar, meta mqabbla

ma’ 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.

F’każ ta’ epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg

ta’ Lyrica u madwar 35% ta’ dawk li jieħdu 300 mg ta’ Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta’ aċċessjonijiet

b’50% jew aktar. Dan tqabbel ma' madwar 10% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

F’każ ta’ disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Lyrica kien aktar effikaċi mill-plaċebo: 52% tal-pazjenti li

jieħdu Lyrica kellhom titjib b’50% jew aktar, meta mqabbel ma’ 38% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.

TLyrica

EMA/395560/2010

Paġna 2/3

TLyrica

EMA/395560/2010

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Lyrica (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament u

ħedla tan-ngħas. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Lyrica, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Lyrica ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal pregabalin jew għal xi

ingredjenti oħra.

Għaliex ġie approvat Lyrica?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lyrica huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Lyrica

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Lyrica:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta’ Lulju 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal perjodu illimitat.

L-EPAR sħiħ għal Lyrica jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lyrica 25 mg kapsuli iebsin

Lyrica 50 mg kapsuli iebsin

Lyrica 75 mg kapsuli iebsin

Lyrica 100 mg kapsuli iebsin

Lyrica 150 mg kapsuli iebsin

Lyrica 200 mg kapsuli iebsin

Lyrica 225 mg kapsuli iebsin

Lyrica 300 mg kapsuli iebsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsija oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista'tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Lyrica u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyrica

Kif għandek tieħu Lyrica

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lyrica

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lyrica u għalxiex jintuża

Lyrica jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta' l-epilessija, l-uġigħ nevrotiku u d-

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali: Lyrica jintuża sabiex jiġi kkurat uġigħ fit-tul ikkawżat minn

ħsara fin-nervituri. Hemm numru ta' mard li jista' jikkaġuna wġigħ nevrotiku periferali, bħad-dijabete

jew il-ħruq ta' Sant'Antnin. Is-sensazzjonijiet ta' uġigħ li wieħed iħoss jistgħu jiġu deskritti bħala

sħana, ħruq, tektik, uġigħ li jiġri minn parti għal oħra tal-ġisem, tniffid, uġigħ qawwi, bugħawwieġ,

weġgħat, tnemnim, tinġiż. L-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali jista' jkun assoċjat ukoll ma' bidliet

fil-burdata, disturb fl-irqad, għeja, u jista' jkollu impatt fuq il-funzjonament fiżiku u soċjali u fuq il-

kwalità tal-ħajja in ġenerali.

Epilessija: Lyrica tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta' epilessija (aċċessjonijiet parzjali bi jew

mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Lyrica biex jgħin fil-kura

ta' l-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek.

Lyrica għandu jittieħed mal-kura li tkun qiegħed/qiegħda tieħu. Lyrica mhuwiex maħsub sabiex

jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma' trattament ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata: Lyrica jintuża għall-kura ta' Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata

(GAD). Is-sintomi ta' GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex

tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja

malajr (għajjien), diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni

fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta' kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyrica

Tiħux Lyrica:

Jekk int allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lyrica.

Xi pazjenti li jużaw Lyrica irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn iss-sintomi

jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Lyrica ġie assoċjat ma' sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta' korriment

aċċidentali (waqgħat) f'pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent sakemm tidra l-

effetti li jista' jkollha l-mediċina.

Lyrica jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li l-

maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-tabib tigħek

jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista' jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta' dawn l-

effetti tista' tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

Lyrica; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari. Qabel

ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’ mard tal-

qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu Lyrica.Jekk

waqt li tieħu Lyrica tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek tinforma lit-tabib, minħabba li

ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Lyrica, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk f’xi

hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Lyrica tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta’

mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali

(eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk tesperjenza stitikezza,

speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza ta’ droga. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

Lyrica u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’

kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adoloxxenti (ta' taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Lyrica

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Lyrica u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Lyrica tiġi meħuda ma’

ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li ntwerew b’ dawn il-mediċini u li jinkludu

insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta' sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa jista'

jiżdied jekk Lyrica jittieħed ma' mediċini oħra li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta' ansjetà)

Alkoħol

Lyrica jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.

Meta tieħu Lyrica ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Il-kapsuli Lyrica jistgħu jittieħdu ma' l-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Lyrica.

Tqala u treddigħ

Lyrica m'għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-tabib ma jgħidlekx

mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f'nisa li jistgħu joħorġu tqal. Jekk inti tqila jew

qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Lyrica jista' jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx makkinarju

kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf jekk din il-

mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

Lyrica fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Lyrica

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Lyrica huwa għal użu orali biss.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta' kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Lyrica jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-każ ta'

darbtejn kuljum ħu Lyrica darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Lyrica darba filgħodu, darba wara nofsinhar u

darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' Lyrica huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed, tkellem mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Lyrica b'mod normali ħlief jekk

ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek skeda ta' dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla' l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu Lyrica sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Lyrica aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima ta' l-emerġenza ta' l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Lyrica miegħek. Jekk tieħu Lyrica aktar milli suppost tista’ tħossok

bin-ngħas, konfuż, aġitat jew bla mistrieħ. Kienu rrapportati wkoll aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Lyrica

Importanti li tieħu l-kapsuli Lyrica tiegħek b'mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinsa tieħu

doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-każ, kompli bid-

doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu Lyrica

Twaqqafx Lyrica sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-kura tiegħek

titwaqqaf, dan għandu jsir b'mod gradwali fuq perijodu minimu ta' ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Lyrica, jeħtieġ li tkun taf li tista' tesperjenza ċerti effetti

sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta' biex torqod, uġigħ ta' ras, dardir, tħossok ansjuż, dijarea, sintomi

bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament. Dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu b'mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu Lyricagħal perijodu ta' żmien aktar

fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Sturdament, ħedla, uġigħ ta' ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Żieda fl-aptit

Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità

Nuqqas ta' attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta'

biex titkellem, sensazzjoni ta' tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu

Vista mċajpra, vista doppja

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq

Diffikultajiet bl-erezzjoni

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet

Sensazzjoni ta' wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi

Żieda fil-piż

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn

Uġigħ fil-griżmejn

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta' biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta' biex taħseb, żieda fl-

interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta' natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq

orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta ta’ l-

għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-

riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta' ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta' biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta' bżieq, ħruq ta' stonku, tmewwit madwar il-ħalq

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, ,uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta' jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza, volum anqas ta' awrina.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta' pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ, irritazzjoni fl-għajnejn.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ.

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċenzja tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta' dawn l-effetti tista'

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lyrica

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew il-flixkun. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix l-ebda mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Lyrica

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide

(E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed

(E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.

Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).

Id-dehra ta' Lyrica u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta' fuq u

“PGN 25” fuq il-parti ewlenija.

50 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta' fuq u

“PGN 50” fuq il-parti ewlenija. Il-parti ewlenija tal-kapsula hi mmarkata

b'faxxa sewda.

75 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad u oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti

ta' fuq u “PGN 75” fuq il-parti ewlenija.

100 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta' fuq u

“PGN 100” fuq il-parti ewlenija.

150 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta' fuq u

“PGN 150” fuq il-parti ewlenija.

200 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn oranġjo ċar, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta'

fuq u “PGN 200” fuq il-parti ewlenija.

225 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad u oranġjo ċar, bi “Pfizer” immarkata fuq il-

parti ta' fuq u “PGN 225” fuq il-parti ewlenija.

300 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta' lewn abjad u oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti

ta' fuq u “PGN 300” fuq il-parti ewlenija.

Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta'

l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji,

pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta’ 70 kapsula li fih 5 strixxi ta’ folji, pakkett ta'

84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta’ 100 kapsula li fih 10 strixxi ta’ folji, pakkett ta' 112-

il kapsula li fih 8 strixxi ta’ folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta’ doża waħda perforati.

Barra minn hekk, Lyrica jinstab ukoll fi flixkun tal-HDPE li jesa' 200 kapsula għall-qawwiet ta'

25 mg, 75, 150 u 30 mg.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsija oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Lyrica u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyrica

Kif għandek tieħu Lyrica

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lyrica

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lyrica u għalxiex jintuża

Lyrica jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta' l-epilessija, l-uġigħ nevrotiku u d-

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali: Lyrica jintuża sabiex jiġi kkurat uġigħ fit-tul ikkawżat minn

ħsara fin-nervituri. Hemm numru ta' mard li jista' jikkaġuna wġigħ nevrotiku periferali, bħad-dijabete

jew il-ħruq ta' Sant'Antnin. Is-sensazzjonijiet ta' uġigħ li wieħed iħoss jistgħu jiġu deskritti bħala

sħana, ħruq, tektik, uġigħ li jiġri minn parti għal oħra tal-ġisem, tniffid, uġigħ qawwi, bugħawwieġ,

weġgħat, tnemnim, tinġiż. L-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali jista' jkun assoċjat ukoll ma' bidliet

fil-burdata, disturb fl-irqad, għeja, u jista' jkollu impatt fuq il-funzjonament fiżiku u soċjali u fuq il-

kwalità tal-ħajja in ġenerali.

Epilessija: Lyrica tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta' epilessija (aċċessjonijiet parzjali bi jew

mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja – aċċessjonijiet epileptiċi jibdew minn parti speċifika tal-moħħ)

fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Lyrica biex jgħin fil-kura ta' l-epilessija meta l-kura li tkun qed

tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. LYRICA għandu jittieħed mal-kura li tkun

qiegħed/qiegħda tieħu. Lyrica mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma'

trattament ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata: Lyrica jintuża għall-kura ta' Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata

(GAD). Is-sintomi ta' GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex

tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja

malajr, diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni fil-muskoli

jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta' kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyrica

Tiħux Lyrica:

Jekk int allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lyrica.

Xi pazjenti li jużaw Lyrica irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn iss-sintomi

jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Lyrica ġie assoċjat ma' sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta' korriment

aċċidentali (waqgħat) f'pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent sakemm tidra l-

effetti li jista' jkollha l-mediċina.

Lyrica jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li l-

maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-tabib tigħek

jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista' jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta' dawn l-

effetti tista' tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

Lyrica; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari. Qabel

ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’ mard tal-

qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu Lyrica.Jekk

waqt li tieħu Lyrica tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek tinforma lit-tabib, minħabba li

ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Lyrica, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk f’xi

hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Lyrica tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta’

mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali

(eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk tesperjenza stitikezza,

speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza ta’ droga. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

Lyrica u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’

kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adoloxxenti (ta' taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Lyrica

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Lyrica u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Lyrica tiġi meħuda ma’

ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li ntwerew b’ dawn il-mediċini u li jinkludu

insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta' sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa jista'

jiżdied jekk Lyrica jittieħed ma' mediċini oħra li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta' ansjetà)

Alkoħol

Lyrica jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.

Meta tieħu Lyrica ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Lyrica jista’ jittieħed ma' l-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Lyrica.

Tqala u treddigħ

Lyrica m'għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-tabib ma jgħidlekx

mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f'nisa li jistgħu joħorġu tqal. Jekk inti tqila jew

qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Lyrica jista' jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx makkinarju

kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf jekk din il-

mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

Lyrica fih

Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate

(E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati). Lyrica soluzzjoni orali fih

ammonti żgħar ta’ ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.

3.

Kif għandek tieħu Lyrica

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu is-soluzzjoni orali kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg (7.5

ml) u 600 mg (30 ml) kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Lyrica jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-każ ta'

darbtejn kuljum ħu Lyrica darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Lyrica darba filgħodu, darba wara nofsinhar u

darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' Lyrica huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed, tkellem mat-

tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Lyrica b'mod normali ħlief jekk

ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek skeda ta' dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Kompli ħu Lyrica sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Metodu ta’ kif jingħata:

Istruzzjonijiet għall-użu

Lyrica jista’ jingħata mill-ħalq biss.

Iftaħ il-flixkun: agħfas it-tapp l-isfel u dawwar kontra l-arloġġ (Figura 1).

Meta tużah l-ewwel darba biss: Adapter li jiddaħħal ġol-flixkun (PIBA) huwa pprovdut ma’

siringa orali. Din hija parti li tiddaħħal ġol-għonq tal-flixkun biex tiġbed is-soluzzjoni mis-

siringa aktar faċli. Jekk il-PIBA ma tkunx diġa f’posta, neħħi il-PIBA u is-siringa orali ta’ 5 ml

mil-borża tal-plastik. Bil-flixkun fuq wiċċ ċatt, daħħal il-PIBA ġol-għonq tal-flixkun waqt li

żżomm in-naħa ċatta tal-PIBA wiċċa l’fuq u tagħfas fuqha(Figura 2).

Biex tneħħi l-arja żejda, għafas il-planġer tas-siringa san-naħa t’isfel tas-siringa (lejn it-tarf).

Qabbad is-siringa mal-PIBA b’tidwira żgħira (Figura 3).

Aqleb il-flixkun (bis-siringa mwaħħla) u imla’ is-siringa bil-likwidu billi tiġbed il-planġer tas-

siringa l-isfel eżatt lil hinn mil-marka tal-kejl li turi il-kwantita’ ta’ millilitri (ml) preskritti mit-

tabib tiegħek (Figura 4). Neħħi l-bżieżaq ta’ l-arja mis-siringa billi tagħfas il-planġer tas-siringa

sal-marka tal-kejl appropjata.

Erġa poġġi l-flixkun f’pożizzjoni wieqfa bis-siringa ġol-PIBA/flixkun (Figura 5).

Neħħi s-siringa minn ġol-flixkun/PIBA (Figura 6).

Iżvojta il-kontenuti tas-siringa ġol-ħalq direttament billi tagħfas il-planġer tas-siringa san-naħa

t’isfel tas-siringa (Figura 7).

Nota: Jista’ jkun hemm bżonn li tirrepeti punti 4-7 sabiex tikseb id-doża totali (Tabella 1).

[Per eżempju, trid tiġbed mis-siringa darbtejn għall-doża ta’ 150 mg (7.5 ml) sabiex tikseb id-

doża kollha. L-ewwel iġbed 5 ml billi tuża s-siringa u żvojta il-kontenuti tas-siringa ġol-ħalq

direttament, imbagħad erġa’ imla s-siringa b’2.5 ml u żvojta il-kontenuti li fadal ġol-ħalq.]

Laħlaħ is-siringa billi tiġbed l-ilma ġos-siringa u għafas il-planġer tas-siringa san-naħa t’isfel

tas-siringa , mill-inqas tlett darbiet (Figura 8).

Għalaq it-tapp tal-flixkun (ħalli l-PIBA f’posta ġol-għonq tal-flixkun) (Figura 9).

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Tabella 1. Kemm għandek tiġbed mis-siringa orali biex tieħu id-doża preskritta ta’ Lyrica

Doża ta’

Lyrica (mg)

Volum totali tas-

soluzzjoni (ml)

L-ewwel darba

li tiġbed mis-

siringa (ml)

It-tieni darba li

tiġbed mis-

siringa (ml)

It-tielet darba li

tiġbed mis-

siringa (ml)

1.25

1.25

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

3.75

3.75

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

Mhux meħtieġ

11.25

1.25

Jekk tieħu Lyrica aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima ta' l-emerġenza ta' l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun tas-soluzzjoni orali Lyrica miegħek. Jista’ jkun li jekk tieħu aktar Lyrica milli

suppost, tista’ tħossok bin-ngħas, konfuż, aġitat u ma jkollokx kwiet. Kienu rrapportati wkoll

aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Lyrica

Importanti li tieħu Lyrica soluzzjoni orali tiegħek b'mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinsa

tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-każ,

kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu Lyrica

Twaqqafx Lyrica sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-kura tiegħek

titwaqqaf, dan għandu jsir b'mod gradwali fuq perijodu minimu ta' ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Lyrica, jeħtieġ li tkun taf li tista' tesperjenza ċerti effetti

sekondarji.

Dawn jinkludu diffikulta' biex torqod, uġigħ ta' ras, dardir, tħossok ansjuż, dijarea, sintomi

bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament. Dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu b'mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu Lyrica għal perijodu ta' żmien aktar

fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f‘kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn 10

Sturdament, ħedla, uġigħ ta' ras

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Żieda fl-aptit

Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità

Nuqqas ta' attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta'

biex titkellem, sensazzjoni ta' tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja, ,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu

Vista mċajpra, vista doppja

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq

Diffikultajiet bl-erezzjoni

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet

Sensazzjoni ta' wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi

Żieda fil-piż

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn

Uġigħ fil-griżmejn

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta' biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatija,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta' biex taħseb, żieda fl-

interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta' natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq

orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta ta’ l-

għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-

riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta' ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa

Diffikulta' biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta' bżieq, ħruq ta' stonku, tmewwit madwar il-ħalq

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi, ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta' jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza, volum anqas ta' awrina.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta' pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ, irritazzjoni fl-għajnejn

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ

Infjammazjoni tal-frixa

Diffikultà biex tibla

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa

Diffikultà biex tikteb kif suppost

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq

Ilma fil-pulmun

Aċċessjonijiet

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb

Ħsara fil-muskoli

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel

Waqfien fil-mestruwazzjoni

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja

Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm

Mġiba mhux xierqa

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, ħakk, infjammazzjoni

fl-għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċjenza tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Lyrica u s-severità ta' dawn l-effetti tista' tiżdied

meta jittieħdu flimkien.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lyrica

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew il-flixkun. Id-data ta; meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix l-ebda mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Lyrica

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull ml fih 20 mg ta’ pregabalin.

Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216),

sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955),

togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.

Id-dehra ta' Lyrica u l-kontenut tal-pakkett

Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta’

soluzzjoni orali, f’kaxxa tal-kartun. Il-kaxxa fiha wkoll, ġo borża trasparenti tal-polyethylene, siringa

orali ta’ 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġol-flixkun (PIBA).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Il-Beljġu

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.