Luminity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2016
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
Lantheus EU Limited
Kodiċi ATC:
V08DA04
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Contraste
Żona terapewtika:
Echocardiographie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Luminity est une échographie améliorant le contraste de l'agent pour l'utilisation dans les patients dans qui la non-échocardiographie de contraste a été sous-optimale (sous-optimale est considéré comme l'indiquent qu'au moins deux des six segments de l'ordre de 4 ou de 2 chambre vue sur le ventricule frontière n'étaient pas évaluables) et qui ont présumée ou établie la maladie coronarienne, de fournir l'opacification des cavités cardiaques et de l'amélioration du ventricule gauche endocardique délimitation de la frontière à la fois le repos et le stress.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LUMINITY 150 MICROLITRES/ ML, GAZ ET SOLVANT POUR DISPERSION
INJECTABLE/POUR PERFUSION.
perflutren
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Luminity
3.
Comment utiliser Luminity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Luminity
6.
Informations supplémentaires
1
QU'EST-CE QUE LUMINITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des
microsphères (petites bulles) de
gaz de perflutren en tant que substance active.
Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique. C’est un
agent de contraste (médicament
qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les
examens d’imagerie).
Luminity est utilisé chez l’adulte afin d’obtenir un scan plus
clair des cavités du cœur,
particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie
(test diagnostique où l’image
du cœur est obtenue à l’aide d’ultrasons). Luminity est utilisé
chez les patients soupçonnés ou
confirmés comme atteints d’une maladie coronarienne (obstruction
des vaisseaux sanguins apportant
le sang vers le cœur), quand l’image obtenue à l’aide d’une
échocardiographie sans contraste n’est pas
parfaite.
2
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Luminity 150 microlitres/ml, gaz et solvant pour dispersion
injectable/pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient au maximum 6,4 x 10
9
microsphères lipidiques contenant du perflutren, de
diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm . La quantité de
perflutren est approximativement de
150 µl de gaz perflutren par ml.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion
Liquide incolore, limpide à translucide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les
patients adultes chez lesquels
une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas
révélée optimale (on entend par non-
optimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire
n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou
4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou
suspectée, pour opacifier les cavités
cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique
ventriculaire gauche, au repos et à
l’effort.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de
santé spécialisés dans la
réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de
contraste, et un chariot de réanimation
approprié doit être disponible en cas de réactions
cardiopulmonaires ou d’hypersensibilité (voir
rubrique 4.4).
Posologie
_Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique
d’imagerie non linéaire avec contraste, au _
_repos et à l’effort: _
La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml
de dispersion, suivies d’injection
en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9
mg/ml (0,9 %) ou de glucose
50mg/ml (5%)
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