Lokelma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lokelma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lokelma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Iperkalemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lokelma huwa indikat għall-kura ta ' l-iperkalemija f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004029
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004029
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lokelma

sodium zirconium cyclosilicate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lokelma.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lokelma, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lokelma u għal xiex jintuża?

Lokelma huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm) fl-

adulti. Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.

Kif jintuża Lokelma?

Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg). It-trab jitħawwad fl-ilma sabiex issir taħlita li

għandha tinxtorob minnufih. Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Lokelma hija 10 g tliet darbiet kuljum.

Ladarba l-livelli tad-demm tal-potassju jirritornaw fi ħdan il-firxa normali (normalment fi żmien jum-

jumejn), il-pazjenti jenħtieġ li jieħdu l-inqas doża effettiva ta' Lokelma sabiex jipprevjenu r-ritorn tal-

iperkalemija, fejn jibdew b'5 mg darba kuljum u ma jaqbżux l-10 g kuljum. Għal iktar informazzjoni,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼr

ċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Lokelma?

Is-sustanza attiva f’Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju. Meta jittieħed

oralment, Lokelma jeħel mal-potassju mill-ikel u mill-fluwidi tal-ġisem fil-musrana, u dan jifforma

Lokelma

EMA/143445/2017

Paġna 2/2

kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar. Din l-azzjoni tneħħi l-potassju mill-ġisem b'mod

ġenerali, li b'hekk tgħin tnaqqas il-livelli tal-potassju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lokelma li ħarġu mill-istudji?

Lokelma huwa effettiv biex inaqqas il-livelli tal-potassju fid-demm u jżomm il-livelli tal-potassju fi ħdan

il-firxa normali.

Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli

normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta). Barra

minn hekk, meta l-pazjenti li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma ngħataw kura

ulterjuri jew b'Lokelma jew bil-plaċebo, il-livelli tal-potassju baqgħu normali għal żmien itwal

b'Lokelma billi bil-plaċebo.

Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.

F'dan l-istudju ta' 4 ġimgħat, il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura ulterjuri b'Lokelma kellhom livelli

tal-potassju aktar baxxi fit-tieni ġimgħa ta' kura mill-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lokelma?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema

(fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Lokelma, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Lokelma?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lokelma huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li Lokelma huwa effettiv biex

jikkontrolla l-livelli tal-potassju fid-demm, speċjalment matul il-kura (akuta) inizjali. Il-profil tas-sigurtà

ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lokelma?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lokelma.

Informazzjoni oħra dwar Lokelma

L-EPAR sħiħ għal Lokelma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lokelma,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali

Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali

sodium zirconium cyclosilicate

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħrajn. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4:

F’dan il-fuljett

X’inhu Lokelma u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lokelma

Kif għandek tieħu Lokelma?

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lokelma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Lokelma u gћalxiex jintuża

Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.

Lokelma jintuża sabiex jikkura l-iperkalimja fl-adulti. Iperkalimja tfisser li hemm livell għoli tal-

potassium fid-demm.

Lokelma jbaxxi l-livelli għoljin ta’ potassium fil-ġisem tiegħek u jgħin sabiex dan jinżamm f’livell

normali. Hekk kif Lokelma jgħaddi minn ġol-istonku tiegħek, hu jaqbad ma’ potassium u t-tnejn

flimkien jinġarru ʼl barra mill-ġisem fl-ippurgar tiegħek, waqt li jbaxxu l-ammont ta’ potassium fil-

ġisem.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lokelma

Tiħux Lokelma

Jekk inti allerġiku/a għas-sustanza attiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Monitoraġġ

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiċċekkjaw il-livell ta’ potassium fid-demm tiegħek meta tibda

tieħu din il-mediċina:

Dan sabiex tiżgura li qed tieħu d-doża korretta. Id-doża tista’ tiżdied jew titnaqqas abbażi tal-

livell tal-potassium fid-demm tiegħek.

Il-kura tista’ titwaqqaf jekk il-livell tal-potassium fid-demm tiegħek isir wisq baxx.

Waqt li tkun qed tieħu Lokelma, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk

għandek bżonn tieħu raġġi X, peress li Lokelma jista’ jaffettwa l-interpretazzjoni tar-riżultati.

ikollok uġigħ f’daqqa jew sever fl-addome tiegħek peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ problema

li hi osservata b’medikazzjonijiet oħrajn li jaħdmu fil-passaġġ gastrointestinali.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Din hija r-raġuni għala l-effetti

ta’ Lokelma fit-tfal u fl-adoloxxenti mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Lokelma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, għidilhom dwar kwalunkwe mediċina li tista’ tbiddel il-livelli tal-potassium fid-

demm tiegħek minħabba li d-doża tiegħek ta’ Lokelma tista’ tiġi mibdula. Dawn jinkludu:

dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)

inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) bħal

enalapril, u imblukkaturi tar-riċettur anġjotensin li isimhom jispiċċa b’“sartan” (mediċini għal

pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb)

inibituri ta’ renin bħal aliskirenn (għal pressjoni tad-demm għolja)

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn:

ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)

atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati

biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)

tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik (jew mintix ċert/a) kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Tqala

Tużax din il-mediċina waqt it-tqala għax m’hemmx informazzjoni dwar l-użu tiegħu waqt it-tqala.

Treddigħ

Ebda effett fuq it-tarbija li titredda’ mhu antiċipat peress li l-esponiment sistemiku tal-mara li tredda’

għal Lokelma hu negliġibbli. Lokelma jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandhiex influwenza jew għandha influwenza negliġibbli fuq il-ħila tiegħek

sabiex issuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Lokelma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Doża tal-bidu – sabiex tbaxxi l-livell għoli tal-potassium tiegħek għan-normal:

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 10 g – li tittieħed tliet darbiet kuljum.

Il-mediċina tieħu minn jum sa jumejn sabiex taħdem.

Tiħux din id-doża tal-bidu għal aktar minn tlett ijiem.

Doża ta’ manteniment – sabiex iżżomm il-livell tal-potassium tiegħek fil-medda normali wara li jkun

tbaxxa:

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 5 g – li tittieħed darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li teħtieġ aktar (10 g darba kuljum) jew anqas minn dan (5 g

ġurnata iva ġurnata le).

Tiħux doża ta’ manteniment ta’ aktar minn 10 g darba kuljum.

Meta tieħu din il-mediċina

Ipprova ħu Lokelma kull darba fl-istess ħin.

Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ jew mingħajr ikla.

Kif għandek teħodha

Iftaħ il-qartas u ferra’ t-trab f’tazza tax-xorb b’bejn wieħed u ieħor 45 ml ta’ ilma (mhux

karbonizzat) mingħajr gass.

Ħawwad sew u ixrob il-likwidu bla togħma minnufih. It-trab ma jinħallx u l-likwidu jidher

imċajpar. It-trab abjad ser joqgħod fit-tazza malajr. Jekk iseħħ dan, erġa’ ħawwad il-likwidu u

ixorbu kollu.

Laħlaħ it-tazza b’aktar ilma u ixrob il-kontenut kollu biex tieħu l-mediċina kollha?

Jekk tieħu Lokelma aktar milli suppost

Jekk tieħu din il-mediċina aktar milli suppost, kellem tabib minnufih. Tiħux aktar sakemm tkun

tkellimt ma’ tabib.

Jekk tinsa’ tieħu Lokelma

Jekk tinsa’ tieħu doża ta’ din il-mediċina, aqbeż id-doża maqbuża.

Imbagħad ħu d-doża bħas-soltu fil-ħin normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu Lokelma

Tnaqqasx id-doża ta’ din il-mediċina jew tiqafx teħodha mingħajr ma tkellem lit-tabib li jkun ta r-

riċetta għaliha. Dan għaliex jista’jerga jkollok livelli għoljin tal-potassium fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe wieħed milli ġejjin :

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni).

tibda tħossok għajjien/a, jew ikollok dgħufija fil-muskoli jew bugħawwieġ – dan jista’ jkun

sinjal li l-potassium fid-demm tiegħek sar baxx wisq. Jekk dawn is-sintomi jsiru severi,

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

jibda jkollok akkumulazzjoni ta’ fluwidu fit-tessuti, li jwassal għal nefħa fi kwalunkwe post

fil-ġisem tiegħek (ġeneralment fis-saqajn u fl-għekiesi).

Mhux magħruf (

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

jibda jkollok uġigħ jew skumdità addominali, nawsja, remettar, dijarea jew stitikezza.

jibda jkollok ħakk fil-ġilda jew tibda tara ħmura jew titqaxxarlek il-ġilda.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5. Kif taħżen Lokelma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lokelma

Is-sustanza attiva hija sodium zirconium cyclosilicate.

Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali

Kull qartas fih 5 g ta’ sodium zirconium cyclosilicate.

Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali

Kull qartas fih 10 g ta’ sodium zirconium cyclosilicate.

M’hemmx ingredjenti oħrajn f’din il-mediċina.

Kif jidher Lokelma u l-kontenut tal-pakkett

It-trab għas-sospensjoni huwa trab abjad, ġieri, essenzjalment ħieles mit-tifrik u mill-partikulati.Dan

jiġi f’qartas.

Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali

Kull qartas fih 5 g ta’ trab.

Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali

Kull qartas fih 10 g ta’ trab.

Il-qratas huma fornuti f’kartuna li fiha 3, 28 jew 30 qartas.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

L-Iżvezja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.