Lemtrada

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lemtrada
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lemtrada
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppressanti selettivi
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lemtrada huwa indikat għall-pazjenti adulti bl-relapsing-remitting multipli sclerosis (RRMS) bil-marda attiva definiti mill-karatteristiċi kliniċi jew tal-Immaġnar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003718
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003718
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818985/2017

EMEA/H/C/003718

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lemtrada

alemtuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lemtrada. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Lemtrada.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lemtrada, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lemtrada u għal xiex jintuża?

Lemtrada huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti, marda

tan-nervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikaduta-

remittenti’ tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta’ sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta’ rkupru

(remissjonijiet). Lemtrada jintuża għal pazjenti b’mard attiv, abbażi tas-sintomi jew tar-riżultati tal-

iskenn tal-pazjent.

Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtuzumab.

Kif jintuża Lemtrada?

Lemtrada jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura ta’ sklerożi multipla. Għandu jkun hemm disponibbli tagħmir u persunal

adegwat sabiex jiġu ġestiti l-effetti sekondarji l-aktar komuni u r-reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ sensittività

eċċessiva. Il-pazjenti għandhom jingħataw ċerti mediċini qabel jew matul il-kura biex inaqqsu l-effetti

sekondarji.

Lemtrada huwa disponibbli bħala likwidu li jkun magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) gol-vina.

Infużjoni ddum madwar 4 sigħat. Inizjalment, Lemtrada jingħata f’żewġ korsijiet ta’ kura: l-ewwel kors

ta’ 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta’ 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Paġna 2/3

Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed, kuljum għal 3 ijiem, f’intervalli

ta’ 12-il xahar.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lemtrada?

Fl-isklerożi multipla, is-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem) tattakka b’mod ħażin ir-rita protettiva

madwar in-nervituri fil-moħħ u l-korda spinali. Is-sustanza attiva f’Lemtrada, l-alemtuzumab, hija

antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa CD52. CD52

tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja. Meta l-

alemtuzumab teħel mal-limfoċiti, din iġġiegħlhom imutu, u jiġu sostitwiti b’limfoċiti ġodda. Il-mod li bih

jaġixxi alemtuzumab fl-iskeloriżi multipla mhuwiex mifhum għalkollox, iżda huwa maħsub li jnaqqas l-

attività ta’ ħsara għas-sistema immunitarja billi jġiegħel lil-limofoċiti eżistenti jmutu u jiġu mibdula

minn limfoċiti ġodda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lemtrada li ħarġu mill-istudji?

Lemtrada ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-

remittenti. Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma’ mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon

beta-1a. L-ewwel studju involva pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel, filwaqt li t-tieni studju involva

pazjenti li rkadew għall-marda minkejja kura preċedenti. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien ibbażat fuq in-numru ta’ rikaduti tal-pazjenti kull sena u l-progressjoni tad-diżabilità wara sentejn

ta’ kura.

Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta’ rikaduti fis-sena f’pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn

nofs in-numru f’pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma’ 0.39), iżda ma kien

hemm l-ebda effett sinifikanti f’termini ta’ progressjoni tad-diżabilità. Fit-tieni studju, l-għadd medju ta’

rikaduti fis-sena f’pazjenti mogħtija Lemtrada kien madwar nofs in-numru ta’ pazjenti mogħtija

interferon beta-1a (0.26 meta mqabbel ma’ 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada

esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma’ madwar 21 % tal-pazjenti li

ngħataw interferon beta-1a.

Il-pazjenti involuti fiż-żewġ studji ewlenin ġew segwiti għal mill-inqas erba’ snin fi studju ta’ estensjoni,

li matulu ngħataw sa żewġ dożi addizzjonali ta’ Lemtrada, f’intervalli ta’ sena, jekk il-marda tagħhom

marret għall-agħar. Aktar minn nofs il-pazjenti inklużi fl-istudju ta’ estensjoni ma kellhomx

progressjoni tal-marda u ma kellhomx bżonn infużjonijiet addizzjonali ta’ Lemtrada. Għal dawk il-

pazjenti li kellhom bżonn infużjoni addizzjonali waħda jew aktar b’Lemtrada, in-numru ta’ rikaduti kien

aktar baxx, u l-progressjoni tad-diżabilità ħadet iktar żmien, meta mqabbla mas-sena preċedenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lemtrada?

L-effetti sekondarji l-aktar importanti b’Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema

difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura

tromboċitopenika immuni (ITP, disturb ta’ fsada kkawżata minn pjastrina tad-demm baxx) u ħsara fil-

kliewi, kif ukoll disturbi taċ-ċelloli tad-demm ħomor u bojod, reazzjonijiet għall-infużjoni u

infezzjonijiet. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lemtrada (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni

minn kull 10) huma raxx, uġigħ ta’ ras, deni u infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

(infezzjonijiet fil-griżmejn u s-sider). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Lemtrada, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Paġna 3/3

Lemtrada m'għandux jintuża f’pazjenti b’HIV u f’pazjenti b’infezzjonijiet severi. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lemtrada?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lemtrada huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċju għall-pazjenti

b’marda attiva ntwera fl-istudji. Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija kkunsidrat li għandu jiġi pprovdut

materjal edukattiv għat-tobba li jagħmlu r-riċetti u l-pazjenti biex jitnaqqsu r-riskji tal-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lemtrada?

Il-kumpanija li tqiegħed fis-suq Lemtrada se tiżgura li t-tobba li huma mistennija jordnaw il-mediċina

jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inklużi dettalji dwar ir-

riskju ta’ kundizzjonijiet awtoimmuni, u lista ta’ verifika li tkopri l-iskrining meħtieġ, il-monitoraġġ ta’

qabel il-kura u fit-tul tal-pazjenti. Dan se jkun fih ukoll kard ta’ twissija tal-pazjenti u gwida għall-

pazjenti li tispjega l-parteċipazzjoni fil-programm ta’ ġestjoni tar-riskju.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lemtrada.

Informazzjoni oħra dwar Lemtrada

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lemtrada fit-12 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Lemtrada jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Lemtrada, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

LEMTRADA

12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

alemtuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA

Kif se jingħata LEMTRADA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LEMTRADA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża

LEMTRADA fih is-sustanza attiva alemtuzumab, li tintuża biex tikkura forma ta' sklerożi multipla (MS)

fl-adulti, li tissejjaħ sklerosi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS-

relapsing remitting multiple sclerosis

LEMTRADA ma jikkurax l-MS iżda jista jnaqqas in-numru ta' rikaduti tal-MS. Jista' jgħin ukoll biex

inaqqas jew ireġġa' lura xi wħud mis-sinjali u s-sintomi ta' MS. Fi studji kliniċi, pazjenti kkurati

b’LEMTRADA kellhom inqas rikaduti u kellhom inqas probabbiltà li d-diżabilità tagħhom tmur għall-

agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’injezzjoni ta’ beta-interferon mogħtija bosta drabi kull

ġimgħa.

X'inhi l-isklerożi multipla?

MS hi marda awtoimmuni li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u s-sinsla). F'MS, is-sistema

immuni tiegħek, bi żball, tattakka s-saff protettiv (myelin) madwar il-fibri tan-nervaturi u tikkawża

infjammazzjoni. Meta l-infjammazzjoni tikkawża sintomi, din ta' spiss tissejjaħ "attakk" jew "rikaduta".

F'pazjenti b'RRMS, il-pazjenti jkollhom rikaduti segwiti minn perjodi ta' rkupru.

Is-sintomi li jkollok jiddependu fuq liema parti mis-sistema nervuża ċentrali tiegħek tiġi affettwata. Il-

ħsara li ssir lin-nervaturi tiegħek matul din l-infjammazzjoni tista' tkun riversibbli, iżda hekk kif il-marda

tiegħek tavvanza, il-ħsara tista' takkumula u ssir permanenti.

Kif jaħdem LEMTRADA

LEMTRADA jaġġusta s-sistema immuni tiegħek biex tillimita l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA

Tużax LEMTRADA

jekk inti allerġiku għal alemtuzumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti infettat bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)

jekk inti qed/a tbati minn infezzjoni serja.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma jingħata LEMTRADA. Wara li tingħata kors ta' kura b'LEMTRADA,

inti tista' tkun f'riskju akbar li tiżviluppa kundizzjonijiet awtoimmuni oħra jew li jkollok infezzjonijiet

serji. Hu importanti li tifhem dawn ir-riskji u kif toqgħod attent għalihom. Se tingħata Kard tal-Pazjent u

Gwida tal-Pazjent b’informazzjoni addizzjonali. Hu importanti li żżomm il-Kard tal-Pazjent miegħek

matul il-kura u għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni b’LEMTRADA, għax l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu

ħafna snin wara l-kura. Meta tingħata kura medika, anki jekk mhijiex għall-MS, uri l-Kard tal-Pazjent lit-

tabib.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b'LEMTRADA. Dawn it-testijiet

isirulek biex tara jekk tistax tieħu LEMTRADA. It-tabib tiegħek ukoll se jkun jixtieq jaċċerta ruħu li inti

m'għandekx ċerti kundizzjonijiet mediċi jew mard qabel ma tibda l-kura b'LEMTRADA.

Kundizzjonijiet awtoimmuni

Il-kura b'LEMTRADA tista' żżid ir-riskju għal kundizzjonijiet awtoimmuni. Dawn huma kundizzjonijiet

fejn is-sistema immuni tiegħek tattakka bi żball lill-ġisem tiegħek. Informazzjoni dwar xi kundizzjonijiet

speċifiċi li ġew osservati f'pazjenti b'MS li kienu kkurati b'LEMTRADA qed jingħataw hawn taħt.

Il-kundizzjonijiet awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna snin wara l-kura b'LEMTRADA. Għalhekk, testijiet

regolari tad-demm u tal-awrina huma meħtieġa sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni tiegħek. L-ittestjar hu

meħtieġ anki jekk tkun qed tħossok tajjeb u s-sintomi tal-MS ikunu kkontrollati. Barra minn hekk, hemm

ċerti sinjali u sintomi li għandek toqgħod attent għalihom inti stess. Dettalji dwar is-sinjali u s-sintomi, l-

ittestjar, u l-azzjonijiet li jkollok bżonn tieħu huma deskritti f'sezzjoni 4 –

kundizzjonijiet awtoimmuni

Aktar informazzjoni utli dwar dawn il-kundizzjonijiet awtoimmuni (u l-ittestjar għalihom) jinsab fil-

Gwida għall-Pazjent dwar LEMTRADA

Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)

B'mod komuni, il-pazjenti żviluppaw

disturb ta' ħruġ ta' demm

ikkawżat minn livell baxx

ta' plejtlits fid-demm imsejjaħ purpura promboċitopenika immuni (ITP). Dan id-disturb

għandu jiġi ddijanjostikat u kkurat minn kmieni, għaliex inkella l-effetti jistgħu jkunu

serji

jew anki fatali

. Sinjali u sintomi ta' ITP huma deskritti f'sezzjoni 4.

Mard tal-kliewi (bħal marda anti-GBM)

B'mod rari, il-pazjenti kellhom problemi bil-

kliewi

kkawżati mis-sistema immuni tagħhom

stess, bħall-marda kontra l-membrana bażilari tal-glomerulus (marda anti-GBM). Sinjali u

sintomi ta' mard tal-kliewi huma deskritti f'sezzjoni 4. Jekk ma jiġix ikkurat, dan jista’

jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi li tkun teħtieġ dijalisi jew trapjant, u jista’ jwassal għall-

mewt.

Disturbi tat-tirojde

B'mod komuni ħafna, il-pazjenti kellhom disturb awtoimmuni tal-

glandola tat-tirojde

jaffettwa l-kapaċità tagħha li tagħmel jew tikkontrolla ormoni li huma importanti għall-

metaboliżmu tiegħek.

LEMTRADA jista' jikkawża tipi differenti ta' disturbi tat-tirojde, li jinkludu:

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

(ipertirojdiżmu) meta t-tirojde tipproduċi

żżejjed ormoni

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

(ipotirojdiżmu) meta t-tirojde ma

tipproduċix biżżejjed ormoni.

Sinjali u sintomi ta' disturbi tat-tirojde huma deskritti f'sezzjoni 4.

Jekk tiżviluppa disturb tat-tirojde, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, se jkollok bżonn li tiġi kkurat

għall-bqija ta’ ħajtek b'mediċini li jikkontrollaw id-disturb tat-tirojde u f'xi każijiet il-glandola

tat-tirojde jista' jkollha bżonn li titneħħa.

Hu importanti ħafna li tiġi kkurat/a kif suppost għal disturb tat-tirojde, speċjalment jekk

toħroġ tqila wara li tuża LEMTRADA. Li jkollok disturb tat-tirojde mhux ikkurat jista' jkun

ta' ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jew jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek wara t-twelid.

Kundizzjonijiet awtoimmuni oħrajn

B’mod mhux komuni, il-pazjenti kellhom kundizzjonijiet awtoimmuni li jinvolvu ċ-

ċelluli

ħomor tad-demm jew ċ-ċelluli bojod tad-demm.

Dawn jistgħu jiġu ddijanjostikati mit-

testijiet tad-demm

li se jsirulek regolarment

wara l-kura b'LEMTRADA. Jekk tiżviluppa

waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek se jgħidlek u se jieħu miżuri xierqa biex

jikkuraha.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kkurati b'LEMTRADA se jkollhom effetti sekondarji fil-ħin tal-infużjoni jew

fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni. Biex jipprova jnaqqas ir-reazzjonijiet għall-infużjoni, it-tabib tiegħek

se jagħtik mediċina(i) oħra(jn) (ara sezzjoni 4 –

reazzjonijiet għall-infużjoni

Infezzjonijiet

Pazjenti kkurati b'LEMTRADA huma f'riskju ogħla li jkollhom

infezzjoni serja

(ara sezzjoni 4 –

infezzjonijet

). B'mod ġenerali, l-infezzjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'mediċini standard.

Sabiex inaqqas iċ-ċans li jkollok infezzjoni, it-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk mediċini oħrajn li qed tieħu

jistgħux ikunu qed jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek. Għalhekk,

hu importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu

Barra minn hekk, għid lit-tabib tiegħek jekk jekk qed tbati minn infezzjoni serja qabel ma tibda t-

trattament tiegħek b'LEMTRADA,

minħabba li

t-tabib għandu jdewwem il-bidu tat-trattament

sakemm l-infezzjoni tkun fieqet.

Pazjenti kkurati b’ LEMTRADA huma f’riskju ogħla li jiżviluppaw infezzjoni tal-herpes (eż.

ponot

minħabba infezzjoni virali

). B’mod ġenerali, ġaladarba pazjent kellu infezzjoni tal-herpes, ikollu riskju

ogħla li jiżviluppa oħra. Hu wkoll possibbli li tiżviluppa infezzjoni tal-herpes għall-ewwel darba. Hu

rakkomandat li t-tabib tiegħek jiktiblek riċetta għal mediċina biex tnaqqas iċ-ċans li tiżviluppa infezzjoni

tal-herpes li għandha tittieħed fil-jiem li fihom tirċievi l-kura b’LEMTRADA, u għal xahar wara l-kura.

Barra minn hekk, infezzjonijiet li jistgħu jirriżultaw f'

anormalitajiet fis-cervix

(l-għonq tal-utru) huma

possibbli. Għalhekk, hu rakkomandat li kull sena l-pazjenti nisa kollha jagħmlu eżami mediku, bħal smear

ċervikali. It-tabib tiegħek se jispjegalek liema testijiet se jkollok bżonn

.

Ġew irrapportati infezzjonijiet b’virus li jissejjaħ

cytomegalovirus

f’pazjenti ttrattati b’LEMTRADA. Il-

parti l-kbira tal-każijiet seħħew fi żmien xahrejn mill-bidu tad-dożaġġ b’alemtuzumab. Għid lit-tabib

tiegħek minnufih jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni bħal deni jew glandoli minfuħa.

Pazjenti ttrattati b’LEMTRADA huma f’riskju ogħla li jiżviluppaw

infezzjoni b’listeria

(infezzjoni bil-

batterji kkawżata mit-teħid ta’ ikel ikkontaminat). Infezzjoni b’listeria tista’ tikkawża mard serju inkluża

meninġite, iżda tista’ tiġi ttrattata b’mediċini adattati. Sabiex tnaqqas dan ir-riskju, għandek tevita li tiekol

laħmijiet li ma jkunux imsajrin jew li ma jkunux imsajrin sew, ġobnijiet rotob u prodotti tal-ħalib li ma

jkunux ippasturizzati ġimagħtejn qabel it-trattament, matul it-trattament u għal mill-inqas xahar wara t-

trattament b’LEMTRADA.

Pulmonite (infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun) ġiet irrappurtata f’pazjenti ttrattati b’LEMTRADA. Il-

biċċa l-kbira seħħew fi żmien l-ewwel xahar wara trattament b’LEMTRADA. Inti għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, sogħla, tħarħir, uġigħ fis-sider jew tagħfis u tisgħol bid-demm,

minħabba li dawn jistgħu jkunu kkawżati minn pulmonite.

Jekk tgħix f'reġjun fejn infezzjonijiet tat-

tuberkulożi

huma komuni, inti tista' tkun f'riskju akbar ta'

infezzjoni bit-tuberkolożi. L-eżami mediku għat-tuberkolożi għandu jiġi rranġat mit-tabib tiegħek.

Jekk inti carrier ta'

infezzjoni bl-epatite B jew epatite Ċ

(dawn jaffettwaw il-fwied), kawtela

addizzjonali hi meħtieġa qabel ma tirċievi l-kura b'LEMTRADA, għax mhuwiex magħruf jekk il-kura

tistax twassal għall-attivazzjoni tal-infezzjoni bl-epatite li tista' sussegwentament tagħmel ħsara lill-fwied

tiegħek.

Infjammazzjoni tal-marrara

LEMTRADA jista’ jżid il-possibbiltà li jkollok infjammazzjoni tal-marrara. Din tista’ tkun kondizzjoni

medika serja li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Għandek tirrapporta lit-tabib tiegħek jekk għandek

sintomi bħal uġigħ jew skumdità fl-istonku, deni, dardir jew rimettar.

Kanċer iddijanjostikat fil-passat

Jekk fil-passat ġejt iddijanjostikat bil-kanċer, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek dwaru.

Tilqim

Mhux magħruf jekk LEMTRADA jaffettwax ir-rispons tiegħek għal tilqima. Jekk ma temmejtx it-tilqim

standard meħtieġ, it-tabib tiegħek se jikkunsidra jekk għandekx tirċevihom qabel il-kura tiegħek

b'LEMTRADA. B'mod partikulari, it-tabib tiegħek se jikkunsidra li jlaqqmek kontra l-ġidri r-riħ jekk qatt

ma tkun ħadt din it-tilqima. Kwalunkwe tilqima se jkollha tingħatalek mill-inqas 6 ġimgħat qabel ma

tibda kors ta' kura b'LEMTRADA.

M'GĦANDEKX tirċievi ċerti tipi ta' tilqim (

tilqim virali ħaj

) jekk dan l-aħħar tkun irċivejt

LEMTRADA.

Tfal u adolexxenti

LEMTRADA mhuwiex intenzjonat biex jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġiex

studjat f'pazjenti b'MS taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u LEMTRADA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra (inklużi kwalunkwe tilqim jew mediċini li ġejjin mill-ħxejjex).

Minbarra LEMTRADA, hemm kuri oħrajn (li jinkludu dawk għal MS jew biex jikkuraw kundizzjonijiet

oħrajn) li jistgħu jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek u għalhekk jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex

tiġġieled l-infezzjonijiet. Jekk qed tuża mediċina bħal din, it-tabib tiegħek jista' jitolbok biex twaqqaf din

il-mediċina qabel tibda l-kura b'LEMTRADA.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tingħata din il-mediċina.

Nisa li huma kapaċi jikkonċepixxu iridu jużaw kontraċezzjoni effettiva matul kull kors ta' kura

b'LEMTRADA u għal 4 xhur wara kull kors ta' kura.

Jekk toħroġ tqila wara l-kura b'LEMTRADA u jkollok disturb tat-tirojde waqt it-tqala, kawtela

addizzjonali hi meħtieġa. Disturbi tat-tirojde jistgħu jkunu ta' ħsara għat-tarbija (ara sezzjoni 2

Twissijiet

u prekawzjonijiet – kundizzjonijiet awtoimmuni

Treddigħ

Mhux magħruf jekk LEMTRADA jistax jgħaddi fit-tarbija permezz tal-ħalib tas-sider, iżda hemm il-

possibbiltà li dan jista' jseħħ. Hu rakkomandat li ma treddax waqt ebda kors ta' kura b'LEMTRADA u

għal 4 xhur wara kull kors ta' kura. Madankollu, jista' jkun hemm benefiċċji mill-ħalib tas-sider (li jista'

jgħin biex jipproteġi lit-tarbija minn infezzjonijiet) u għalhekk kellem lit-tabib/a tiegħek jekk qed tippjana

li tredda' lit-tarbija tiegħek. Hu/Hi se jagħtuk parir dwar x'inhu tajjeb għalik u għat-tarbija tiegħek.

Fertilità

Matul il-kors ta' kura tiegħek u għal 4 xhur wara, jista' jkollok LEMTRADA fil-ġisem tiegħek. Mhux

magħruf jekk LEMTRADA hux se jkollu effett fuq il-fertilità matul dan il-perjodu. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk qiegħda taħseb biex tipprova toħroġ tqila. M’hemm ebda evidenza li LEMTRADA għandu

xi impatt fuq il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ħafna pazjenti kellhom effetti sekondarji fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni

b’LEMTRADA, u xi wħud minn dawn, bħall- isturdament, jistgħu jagħmluha ta’ periklu li ssuq u

tħaddem magni, pereżempju sturdament. Jekk tkun affettwat/a, waqqaf dawn l-attivitajiet sakemm

tħossok aħjar.

LEMTRADA fih potassium u sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta'

potassium

(39 mg) f'kull infużjoni, i.e. hi essenzjalment

‘ħielsa mill-potassium’.

Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta'

sodium

(23 mg) f'kull infużjoni, i.e. hi essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif se jingħata LEMTRADA

It-tabib tiegħek se jispjegalek kif se jingħata LEMTRADA. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

It-trattament inizjali

li inti se tirċievi

se jkun jikkonsisti f’infużjoni waħda kuljum għal 5 ijiem (kors 1)

u infużjoni waħda kuljum għal 3 ijiem sena wara (kors 2).

M'hemm l-ebda kura b'LEMTRADA bejn iż-żewġ korsijiet. Żewġ korsijiet ta’ kura jistgħu jnaqqsu l-

attività tal-MS għal 6 snin.

Xi pazjenti, jekk ikollhom sintomi jew sinjali tal-marda ta’ MS wara l-ewwel żewġ korsijiet, jistgħu

jirċievu kors wieħed jew żewġ korsijiet ta’ trattament addizjonali li jikkonsistu minn infużjoni waħda

kuljum għal 3 ijiem. Dawn il-korsijiet ta’ trattamenti addizzjonali jistgħu jingħataw tnax-il xahar jew

iżjed wara t-trattamenti preċedenti.

Id-doża massima ta' kuljum hi ta' infużjoni waħda.

LEMTRADA se jingħatalek bħala infużjoni ġo vina. Kull infużjoni se tieħu madwar 4 sigħat. Il-

monitoraġġ għal effetti sekondarji u l-ittestjar regolari jridu jkomplu għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni.

Biex ngħinuk tifhem aħjar kemm idumu l-effetti tal-kura u t-tul ta' żmien meħtieġ ta' segwir, jekk

jogħġbok irreferi għad-dijagramma t'hawn taħt.

Segwir wara l-kura b'LEMTRADA

Ġaladarba tkun irċivejt LEMTRADA, se jkollok bżonn tagħmel testijiet regolari biex tassigura li

kwalunkwe effett sekondarju possibbli jkun jista’ jiġi ddijanjostikat u kkurat fil-pront. Dawn it-testijiet

għandom ikomplu sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni tiegħek u huma deskritti f'sezzjoni 4

l-aktar effetti

sekondarji importanti

Jekk tingħata LEMTRADA aktar milli suppost tirċievi

Pazjenti li aċċidentalment ingħataw iżżejjed LEMTRADA f'infużjoni waħda, kellhom reazzjonijiet serji,

bħal uġigħ ta' ras, raxx, pressjoni tad-demm baxxa jew żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb. Dożi ogħla mid-

doża rakkomandata jistgħu jirriżultaw f'reazzjonijiet għall-infużjoni aktar serji jew li jdumu aktar (ara

sezzjoni 4) jew effett iktar qawwi fuq is-sistema immuni. Il-kura tikkonsisti f'li jitwaqqaf l-għoti ta'

LEMTRADA u li s-sintomi jiġu kkurati.

Dożi mitlufa ta’ LEMTRADA

Mhijiex probabbli li titlef id-doża li jkun imissek peress li din tingħata minn professjonist tal-kura tas-

saħħa. Madankollu, jekk jogħġbok, innota li f’każ li titlef id-doża, din m’għandhiex tingħta fl-istess

ġurnata ta’ doża skedata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

aktar effetti sekondarji importanti

huma l-

kundizzjonijiet awtoimmuni

deskritti f'sezzjoni 2 li

jinkludu:

ITP (disturb ta' ħruġ ta' demm),

(komuni - jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10): jista'

jidher bħala tikek żgħar ħomor, roża jew vjola mferrxin fuq il-ġilda tiegħek; titbenġel faċilment;

ħruġ ta' demm minn xi qata' li jkun iktar diffiċli biex twaqqfu; mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm

eċċessiv; mestrwazzjoni li ddum iktar mis-soltu jew li tkun iktar frekwenti; ħruġ ta' demm bejn

mestrwazzjoni u oħra; ħruġ ta' demm mill-ħanek jew mill-imnieħer li jkun seħħ għall-ewwel

darba jew li jdum iktar mis-soltu biex jieqaf; tisgħol id-demm.

disturbi fil-kliewi

, (rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): jistgħu jidhru bħal

demm fl-awrina (l-awrina tiegħek tista' tkun ħamra jew il-lewn tat-tè), jew bħala nefħa fir-riġlejn

jew fis-saqajn. Tista’ twassal ukoll għal ħsara fil-pulmun tiegħek, li tista’ tirriżulta f’li tisgħol id-

demm.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi ta' ħruġ ta' demm jew disturbi fil-kliewi,

ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament biex tirrapporta s-sintomi. Jekk it-tabib tiegħek ma

jweġibx, inti trid tfittex attenzjoni medika immedjata.

disturbi tat-tirojde

(komuni ħafna - jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

jistgħu jidhru bħala għaraq eċċessiv; telf jew żieda fil-piż mingħajr spjegazzjoni; nefħa fl-

għajnejn; nervożità; il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel; tħossok kiesaħ; għeja li tmur għall-agħar;

jew stitikezza li sseħħ għall-ewwel darba.

disturbi fiċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod,

(mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 100) iddjanjostikati mit-testijiet tad-demm tiegħek.

Dawn l-effetti sekondarji serji kollha jistgħu jibdew ħafna snin wara li tkun irċivejt LEMTRADA.

Jekk

tinnota kwalunkwe minn dawn is-sinjali jew sintomi, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament biex

tirrapportahom.

Se jsirulek ukoll testijiet regolari tad-demm u tal-awrina biex jiġi żgurat li jekk

tiżviluppa xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, huma

jiġu kkurati fil-pront

Sommarju ta' testijiet li se jkollok għal kundizzjonijiet awtoimmuni:

Test

Meta?

Għal kemm?

Test tad-demm

(biex jiddijanjostika l-

effetti sekondarji

importanti serji kollha

elenkati hawn fuq)

Qabel tibda l-kura u kull xahar

wara l-kura

Sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni

tiegħek b'LEMTRADA

Test tal-awrina

(test addizzjonali biex

jiddijanjostika disturbi

tal-kliewi)

Qabel tibda l-kura u kull xahar

wara l-kura

Sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni

tiegħek b'LEMTRADA

Wara dan iż-żmien, jekk ikollok sintomi ta’ ITP, mard tal-kliewi jew tat-tirojde, it-tabib tiegħek se jwettaq

aktar testijiet. Għandek ukoll tkompli toqgħod attent għal sinjali u sintomi ta’ effetti sekondarji wara li

jgħaddu erba’ snin kif spjegat fil-gwida għall-pazjent, u għandek tkompli ġġorr fuqek il-kard tal-pazjent.

Effett

sekondarju importanti ieħor

żieda fir-riskju ta’ infezzjonijiet

(ara hawn taħt għal

informazzjoni dwar kemm ta' spiss il-pazjenti jkollhom infezzjonijiet). Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, dawn

ikunu ħfief iżda

infezzjonijiet serji

jistgħu jseħħu.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali ta'

infezzjoni

deni u/jew tertir ta' bard

glandoli minfuħin

Biex tgħin ħalli tnaqqas ir-riskju ta' xi infezzjonijiet, it-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li jagħtik tilqima

kontra l-ġidri r-riħ u/jew tilqim ieħor li jaħseb li huma meħtieġa għalik (ara sezzjoni 2:

X’għandek tkun taf

qabel ma tingħata LEMTRADA - Tilqim

). It-tabib tiegħek jista' wkoll jordnalek mediċina kontra l-ponot

fuq jew madwar ix-xufftejn li jitilgħu kawża ta’ infezzjoni virali (ara sezzjoni 2:

X’għandek tkun taf qabel

ma tingħata LEMTRADA – Infezzjonijiet

aktar effetti sekondarji frekwenti

huma

reazzjonijiet għall-infużjoni

(ara hawn taħt għal

informazzjoni dwar kemm ta' spiss il-pazjenti jkollhom dawn ir-reazzjonijiet), li jistgħu jseħħu fil-ħin tal-

infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet dawn ikunu ħfief, iżda xi

reazzjonijiet serji huma possibbli. Xi kultant reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu.

Biex jipprova jnaqqas ir-reazzjonijiet għall-infużjoni, it-tabib tiegħek se jagħtik mediċina (kortikosterojdi)

qabel kull waħda mill-ewwel 3 infużjonijiet ta' kors ta' kura b'LEMTRADA. Kuri oħrajn biex jillimitaw

dawn ir-reazzjonijiet jistgħu wkoll jingħataw qabel l-infużjoni jew meta jkollok is-sintomi. Barra minn

hekk, inti se tiġi mmonitorjat waqt l-infużjoni u għal sagħtejn wara li l-infużjoni tkun tlestiet. F'każ ta'

reazzjonijiet serji, l-infużjoni tista' titnaqqas jew anki titwaqqaf.

Jekk jogħġbok irreferi għall-

Gwida għall-Pazjent dwar LEMTRADA

għal aktar informazzjoni dwar

dawn l-avvenimenti.

Dawn huma l-

effetti sekondarji

li jista' jkollok:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet għall-infużjoni

li jistgħu jseħħu fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-

infużjoni: bidliet fir-rata ta' taħbit tal-qalb, uġigħ ta' ras, raxx, raxx ma’ ġismek kollu, deni,

urtikarja, tkexkix ta’ bard, ħakk, ħmura tal-wiċċ u tal-għonq, tħossok għajjien, nawsja

Infezzjonijiet

: infezzjonijiet fil-passaġġ minn fejn tieħu n-nifs bħal irjiħat u infezzjonijiet tas-sinus,

infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, infezzjonijiet bil-herpes

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti, lewkoċiti)

Disturbi tat-tirojde bħal gandola tat-tirojde attiva żżejjed jew mhux attiva biżżejjed

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet għall-infużjoni

li jistgħu jseħħu fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-

infużjoni: indiġestjoni, skonfort fis-sider, uġigħ, sturdament, tibdil fit-togħma, diffikultà biex

torqod, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta' nifs, pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ fil-post tal-

injezzjoni.

Infezzjonijiet

: sogħla, infezzjoni fil-widnejn, mard li jixbaħ dak tal-influwenza, bronkite

,

pnewmonja, infezzjoni fungali fil-ħalq jew fil-vaġina, ħruq ta' Sant'Antnin, ponta (ponot) fuq jew

madwar ix-xufftejn, glandoli minfuħin jew imkabbrin, influwenza, infezzjoni b’herpes zoster,

infezzjoni fis-snien

Żieda fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod bħal newtrofili, eosinofili (tipi differenti ta’ ċelluli bojod

tad-demm) anemija, tnaqqis fil-perċentwal taċ-ċelluli ħomor tad-demm, tbenġil jew ħruġ ta’ demm

faċilment jew eċċessiv, nefħa fl-għoqod tal-limfa

rispons b’mod esaġerat tas-sistema immuni

uġigħ fid-dahar, fl-għonq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli,

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn

infjammazzjoni tal-ħalq/ħanek/ilsien

skonfort ġenerali, dgħufija, rimettar, dijarea, uġigħ ta' żaqq, influwenza gastrika, sulluzzu

riżultat mhux normali ta’ test tal-fwied

qrusa fl-istonku

anormalitajiet li jistgħu jinstabu waqt l-eżamijiet: demm jew proteina fl-awrina, tnaqqis fir-rata ta'

taħbit tal-qalb, jew taħbit irregolari jew mhux normali tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, funzjoni

indebolita tal-kliewi, ċelluli tad-demm bojod fl-awrina

tbenġila

rikaduta ta' MS

rogħda, telf ta' sensazzjoni, tħoss ħruq jew tingiż

glandola tat-tirojde attiva żżejjed jew mhux attiva biżżejjed minħabba awtoimmunità, antikorpi

għat-tirojde jew għanqra (nefħa tal-glandola tat-tirojde fl-għonq)

nefħa tad-dirgħajn u/jew tas-saqajn

problemi fil-vista, konġuntivite, mard fl-għajnejn assoċjat ma’ mard tat-tirojde

sensazzjoni li kollox qed idur bik jew telf tal-bilanċ, emigranja

tħoss ansjetà, depressjoni

ikollok mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv, li ddum ħafna jew li tkun irregolari

akne, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, telf ta’ kulur fil-ġilda, ferita fil-ġilda, dermatite

tinfaraġ, tbenġil

telf ta' xagħar

ażma

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, skumdità fis-sider

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infezzjonijiet

: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni

fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b’cytomegalovirus

infezzjoni fungali bejn is-swaba’ tas-sieq

smear vaġinali b'riżultat mhux normali

żieda fis-sensittività, disturb sensorju bħal titrix, tnemnim u uġigħ, uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni

tara doppju

uġigħ fil-widna

diffikultà biex tibla', irritazzjoni fil-gerżuma, sogħla bil-katarru

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor, żieda fiz-zokkor fid-demm, żieda

fid-daqs taċ-ċelluli tad-demm ħomor

stitikezza, rifluss tal-aċidu, ħalq xott

ħruġ ta’ demm mir-rektum

ħruġ ta' demm mill-ħanek

tnaqqis fl-aptit

infafet, għaraq bil-lejl, nefħa fil-wiċċ, ekżema

ebusija, skumdità fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

ġebel fil-kliewi, tneħħija ta’ korpi tal-ketoni fl-awrina, mard tal-kliewi

sistema immuni mnaqqsa/dgħajfa

tuberkulożi

infjammazzjoni tal-marrara bi jew mingħajr ġebel fil-marrara

felul

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

listerjosi/meninġite b’listeria

Uri l-Kard tal-Pazjent u dan il-fuljett ta' tagħrif lil kwalunkwe tabib involut fil-kura tiegħek u mhux biss

lin-newrologu tiegħek.

Se ssib ukoll din l-informazzjoni fil-Kard tal-Pazjent u l-Gwida għall-Pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LEMTRADA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta tal-flixkun

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Hu rakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament wara d-dilwizzjoni, minħabba riskju possibbli ta'

kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m'għandux ikun itwal minn 8 sigħat

f'temperatura ta' 2

C sa 8

C u għandu jiġi protett mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih LEMTRADA

sustanza attiva

hi alemtuzumab.

Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml.

sustanza l-oħra

huma:

disodium phosphate dihydrate (E339)

disodium edetate

potassium chloride (E508)

potassium dihydrogen phosphate (E340)

polysorbate 80 (E433)

sodium chloride

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher LEMTRADA u l-kontenut tal-pakkett

LEMTRADA hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) ċar, bla kulur li jista’

jagħti daqsxejn fl-isfar u jiġi f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp.

Hemm kunjett 1 f'kull kartuna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Manifattur

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi Belgium

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Biex jgħinu fl-edukazzjoni tal-pazjenti fir-rigward tal-possibbiltà ta’ effetti sekondarji u l-istruzzjonijiet

dwar x’għandu jsir f'każ ta' ċerti effetti sekondarji, huwa disponibbli dan il-materjal li ġej għall-

minizzazzjoni tar-riskju:

1 Kard tal-Pazjent:

Għall-pazjent biex juriha lill-persuni oħra li jipprovdu kura mediku biex

javżahom dwar l-użu ta' LEMTRADA f'dan il-pazjent

2 Gwida għall-Pazjent:

Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u

informazzjoni oħra.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Informazzjoni dwar il-minimizzazzjoni tar-riskju – kundizzjonijiet awtoimmuni

Hu estremament importanti li l-pazjent tiegħek jifhem l-importanza li ttestjar issir b’mod regolari

(għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni) anke jekk hu ma jkollux sintomi u l-marda tiegħu tal-MS tkun

ikkontrollata tajjeb.

Flimkien mal-pazjent tiegħek jeħtieġ li tippjana u timmaniġġja l-monitoraġġ perjodiku tiegħu.

Jekk ma jkunux konformi, il-pazjenti jista' jkollhom bżonn ta' pariri addizzjonali biex jiġu

enfasizzati ir-riskji meta wieħed ma jmurx għat-testijiet skedati ta' monitoraġġ.

Għandek timmonitorja r-riżultati tat-testijiet tagħhom u tibqa' viġilanti għal sintomi ta'

avvenimenti avversi.

Eżamina l-Gwida għall-Pazjent u l-Fuljett ta' Tagħrif ta' LEMTRADA mal-pazjent tiegħek.

Fakkar lill-pazjent biex jibqa' viġilanti għal sintomi relatati ma' kundizzjonijiet awtoimmuni u

biex ifittex għajnuna medika jekk ikollu kwalunkwe problema.

Materjali Edukattivi għal min Jipprovdi Kura Medika huma disponibbli wkoll:

Gwida għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għal LEMTRADA

Modulu ta' Taħriġ ta' LEMTRADA

Lista' ta’ Ċċekkjar għal min jordna LEMTRADA

Aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA msemmi hawn

fuq) għal aktar informazzjoni.

Informazzjoni dwar kif tħejji biex tagħti LEMTRADA u l-monitoraġġ tal-pazjent

Bħala premedikazzjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw kortikosterojdi immedjatament qabel l-

infużjoni b'LEMTRADA għall-ewwel 3 ijiem ta' kwalunkwe kors ta' kura. Il-kura minn qabel

b'antiistamini u/jew mediċini kontra d-deni qabel l-għoti ta’ LEMTRADA tista' wkoll tiġi

kkunsidrata.

Il-mediċina orali kontra l-herpes għandha tingħata lill-pazjenti kollha matul u għal xahar wieħed

wara l-kura. Fil-provi kliniċi, il-pazjenti ngħataw aciclovir 200 mg darbtejn kuljum jew

ekwivalenti.

Testijiet kompleti bħala linja bażi u eżaminazzjoni kif deskritti fl-SmPC sezzjoni 4.

Qabel ma jingħata, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat għal frak u tibdil fil-kulur. Tużax

jekk ikun hemm xi frak jew il-konċentrat ikun bidel il-kulur.

IĊĊAQLAQX BIS-SAĦĦA L-KUNJETTI QABEL L-UŻU.

Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni

għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta'

glucose (5%). Il-borża għandha tinqaleb bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni. Għandu jkun hemm

kawtela biex tiġi żgurata l-isterilità tas-soluzzjoni li għada kemm ġiet ppreparata.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta' LEMTRADA għandha tingħata minn ġol-vini fuq perjodu ta'

madwar 4 sigħat.

Prodotti mediċinali oħrajn m'għandhomx jiġu miżjuda mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta'

LEMTRADA jew jingħataw bħala infużjoni fl-istess ħin minn ġol-istess tubu li qed jintuża għall-

għoti fil-vina.

Hu rakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament wara d-dilwizzjoni, minħabba riskju

possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna

waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m'għandux ikun

itwal minn 8 sigħat f'temperatura ta' 2

C sa 8

C u għandu jiġi protett mid-dawl.

Għandhom jiġu osservati proċeduri xierqa ta’ immaniġġar u rimi. Kull tixrid jew fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.

Wara kull infużjoni, il-pazjent għandu jiġi osservat għal sagħtejn għal reazzjonijiet assoċjati mal-

infużjoni. Kura sintomatika tista' tinbeda jekk ikun meħtieġ - ara l-SmPC. Kompli ttestja lill-

pazjent kull xahar għall-kundizzjonijiet awtoimmuni, sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni. Ara l-

Gwida għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għal LEMTRADA għal aktar informazzjoni, jew

aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA msemmi

hawn fuq.