País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Immunosuppressanti selettivi
Sklerosi multipla
Lemtrada huwa indikat għall-pazjenti adulti bl-relapsing-remitting multipli sclerosis (RRMS) bil-marda attiva definiti mill-karatteristiċi kliniċi jew tal-Immaġnar.
Revision: 22
Awtorizzat
2013-09-12
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LEMTRADA 12 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI alemtuzumab Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA 3. Kif se jingħata LEMTRADA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LEMTRADA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEMTRADA U GĦALXIEX JINTUŻA LEMTRADA fih is-sustanza attiva alemtuzumab, li tintuża biex tikkura forma ta' sklerożi multipla (MS) fl-adulti, li tissejjaħ sklerosi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS- _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). LEMTRADA ma jikkurax l-MS iżda jista jnaqqas in-numru ta' rikaduti tal-MS. Jista' jgħin ukoll biex inaqqas jew ireġġa' lura xi wħud mis-sinjali u s-sintomi ta' MS. Fi studji kliniċi, pazjenti kkurati b’LEMTRADA kellhom inqas rikaduti u kellhom inqas probabbiltà li d-diżabilità tagħhom tmur għall- agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’injezzjoni ta’ beta-interferon mogħtija bosta drabi kull ġimgħa. LEMTRADA jintuża jekk l-MS tiegħek hija attiva ħafna minkejja li inti gejt ittrattat/a b’mill-inqas mediċina oħra waħda għall-MS jew jekk l-MS tiegħek qiegħda tevolvi malajr. X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA? MS hi Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LEMTRADA 12-il mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 12-il mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab hu antikorp monklonali li jiġi magħmul f’sospensjoni ta’ koltura ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) f'sustanza ta' nutrijenti minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Eċċipjenti b’effett magħruf Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ potassju (39 mg) għal kull infużjoni, jiġifieri tista’ tgħid li hija ‘ħielsa mill-potassju’. Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodju (23 mg) għal kull infużjoni, jiġifieri tista’ tgħid li hija ‘ħielsa mis-sodju’. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 – 7.4. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI LEMTRADA hu indikat bħala terapija waħidha ta’ immodifikar tal-marda fl-adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti (RRMS- _relapsing remitting multiple sclerosis_ ) fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin: • Pazjenti bil-marda li hija attiva ħafna minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ trattament b’mill-inqas terapija waħda ta’ mmodifikar tal-marda (DMT- _disease modifying therapy_ ) jew • Pazjenti bi żvilupp mgħaġġel ta’ sklerożi multipla severa li tirkadi u tbatti definita bħala 2 rikaduti jew iżjed f’sena li ma jħallukx tiffunzjona u b’leżjoni waħda jew aktar li jidhru bil-Gadolinium s Llegiu el document complet